| 計畫分支 |
生醫研發加值暨產業鏈結推升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-D-113-000435 |
| 計畫中文名稱 |
台灣藥業產能國際鏈結計畫 |
| 計畫摘要 |
我國自2015年起全面實施PIC/s GMP，在藥品管理方面也與日趨嚴格的國際法規接軌，國內藥廠製藥的技術與品質漸漸與歐美等先進國家相當。為發揮國內產業優勢利基，政府以「連結未來、連結全球、連結在地」為主軸，推動「生技醫藥」等產業創新與國際化，引領臺灣經濟邁向創新驅動發展模式，並協助國產業者能更積極投入拓展外銷市場，本計畫以契合政府產業政策之核心施政方向，擬委託相關單位進行歐、美、日及東南亞國協等查驗登記法規之彙整、更新及相關資訊平台之內容維護；並提供國外送件之諮詢、訓練等相關輔導服務，以利國內業者更了解國際藥品法規，俾提升整體國內藥業發展之驅動力，帶動醫藥生技產業環境新契機，使國產藥之外銷動能蓬勃發展。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.精進國產藥品國外上市發展，彙撰指引以提供國內有意外銷之新進業者入門資訊：
(1)完成個案分析及趨勢研究之報告，提供國內業者於歐美及亞太市場申請查驗登記之策略參考。
(2)完成外銷各當地國之重點檢核表，提供國內業者送件時之SOP
2.建立及維護完整國外送件資訊體系。
3.輔導3件高質化藥品於國外上市申請，並至少促成1件取得上市許可。
4.提供國內醫藥產品外銷諮詢服務。
5.辦理國外送件案例分享及實例操作教育訓練。
6.辦理跨機關會議，研商發展國產特色藥品之利基與效益。 |
| 擬解決之問題 |
受到人口高齡化時代對醫藥品需求增加、社經環境變遷生活型態疾病所導致的健康問題、各國為撙節醫療支出推動負責任的自我藥療、應用新技術開發產品上市、以及生物相似藥法規的設置等因素的綜合影響下，全球藥品市場支出持續成長。為改善藥品法規，朝向與國際接軌，提高藥品品質的方向邁進，藉由經驗分享及資訊的交換協助藥廠間彼此合作，或是促進產業交流互惠使國內藥品能更加速與國際合作。 |
| 預期成果 |
1.精進國產藥品國外上市發展，彙撰指引以提供國內有意外銷之新進業者入門資訊：
(1)針對目標國之市場結構與法規特性，完成個案分析及趨勢研究之報告，提供國內業者於歐美及亞太市場申請查驗登記之策略參考。
(2)依據各國特性及過去經驗，完成外銷各當地國之重點檢核表，提供國內業者送件時之SOP
2.連結全球(連結國際研發能量、結合國內藥廠製造優勢、促成異業合作)，建立及維護完整國外送件資訊體系。
3.促進國內藥廠與國際產業接軌，輔導3件高質化藥品於國外上市申請(含歐美日及南向國家)，並至少促成1件取得上市許可。
4.因應國內業者之需求，提供國內醫藥產品外銷諮詢服務至少10件。
5.橋接國際研發及查驗登記法規，辦理國外送件案例分享及實例操作教育訓練至少兩場。
6.辦理跨機關會議至少2場，研商發展國產特色藥品之利基與效益。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3999 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3999 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：吳明岳 電話：02-2787-8234 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.因應國內業者之需求，提供國內醫藥產品外銷諮詢服務5件。
3.橋接國際研發及查驗登記法規，辦理國外送件案例分享及實例操作教育訓練1場。
4.辦理跨機關會議1場。
5.連結全球(連結國際研發能量、結合國內藥廠製造優勢、促成異業合作)，建立及維護完整國外送件資訊體系。
6.依據各國特性及過去經驗，完成外銷各當地國之重點檢核表，提供國內業者送件時之SOP |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |