| 計畫分支 |
健康醫藥生技發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-D-113-000420 |
| 計畫中文名稱 |
推動APEC優良查驗登記管理2020法規接軌研究計畫 |
| 計畫摘要 |
衛生福利部食品藥物管理署長期參與亞太經濟合作(APEC)法規指導委員會(RHSC)，主導「APEC 2020推動優良查驗登記管理(GRM)路徑圖」，並承辦「APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學訓練卓越中心(CoE)」，配合相關業務推動，委託辦理APEC GRM路徑圖推動成效評估、APEC GRM卓越中心年度訓練活動等工作項目，以促進我國於APEC RHSC的實質貢獻。另外，為增進我國與APEC會員經濟體及新南向國家藥品主管機關的合作交流，藉由APEC架構下進一步盤點及研究東協各國藥品管理政策與醫藥產業資訊，並且透過交流學習方式，瞭解醫藥產業國際化發展趨勢，促進我國生技製藥產業全球化發展。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.精進項目
(1) 辦理APEC會員經濟體主管機關推動優良查驗登記管理問卷調查，並與日本密切合作辦理業界問卷調查，了解各國推動GRM進展與困難點，並提交績效分析報告1份。
(2) 依APEC 2020推動優良查驗登記管理(GRM)路徑圖時程規劃，分析推動GRM對APEC會員經濟體產生的影響及效益，並研擬2020年後GRM領域可進一步推動調和之相關建議(例如：加速審查途徑)，提出GRM路徑圖工作成果報告，以達成GRM路徑圖的2020年目標。
(3) 訂定GRM訓練教材使用原則，更新及維護歷年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心的中英文網頁。
(4) 邀請東協各國衛生主管部門或相關學界代表來台，辦理台灣東協藥政交流會議1場，討論藥品管理政策合作與人才交流培訓。
(5) 針對我國醫藥產國際化之需求，建立東協各國藥品公協學會、研究機構或政府部門聯繫管道，提供東協各國藥品法規或審查機制報告，奠定我國醫藥品外銷利基。
(6) 蒐集翻譯東協國家藥品相關法規資料，公開分享研究結果。
2.基本項目
(1) 辦理1場為期2-3天的2019年APEC優良查驗登記管理(GRM)法規科學卓越中心(CoE)培訓課程，邀請至少10位國際專家學者擔任講師，培訓60名學員，學員以擔任主管職務者優先錄取。應訂定年度訓練目標，針對前一年度的回饋意見強化學習教材、加入課前及課後測驗或問卷評量學習效果，並妥善整理簡報檔供國際推廣及新學員的訓練及學習。
(2) 協助研擬規劃APEC優良查驗登記管理路徑圖績效評估指標(performance indicators)、問卷調查表(questionnaire)各1份。
(3) 提交推廣優良查驗登記管理教育訓練相關成果，包括蒐集各國辦理教育訓練及我國協助其他APEC會員經濟體辦理優良查驗登記管理教育訓練相關成果。
(4) 依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。
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| 擬解決之問題 |
1.APEC會員經濟體間醫藥品主管機關的資源及發展程度有落差，尚未一致落實優良審查規範，審查品質及效能仍有再提升的空間。
2.跨國及地區製藥業有資源上的落差，尚未一致落實優良審查規範，送件品質及業者與主管機關間的溝通仍有再提升的空間。
3.藉由計畫執行推廣優良查驗登記管理教育訓練及相關規範的落實，以提升查驗登記流程的品質及效能，增進主管機關及業者間的互信，並促進區域法規協和。
4.配合政府全球化策略布局與政策規劃，盤點、研究及分析東協各國藥政法規管理及醫藥產業的優勢，鼓勵優勢醫藥產業結盟。
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| 預期成果 |
1.完成對APEC法規協和指導委員會(RHSC)的卓越中心年度報告，成果應產於APEC 2019 SOM3 RHSC會議前完成。
2.完成1場2019年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動，參加訓練的APEC會員經濟體學員人數至少達60人，成果如訓練內容摘要、訓練教材、教材智慧財產權、學員前後測認知率分析、學員回饋意見、課後問卷追蹤及年度課程提升方案等應產出於期末報告，並完成「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」中英文網站的更新及維護，以及訂定訓練教材使用原則。
3.產出「推動優良查驗登記管理路徑圖」之執行報告，成果如關鍵績效指標評估結果、分析推動GRM對APEC會員經濟體產生的影響及效益，並研擬2020年後GRM領域可進一步推動調和之相關建議等，應彙整於期末報告。
4.完成APEC 會員經濟體主管機關推動優良查驗登記管理問卷調查，以及業界問卷調查，了解各國推動GRM進展與困難點，績效分析應彙整於期末報告。
5.完成推廣優良查驗登記管理教育訓練相關成果，包含蒐集各國辦理教育訓練及我國協助其他APEC會員經濟體辦理優良查驗登記管理教育訓練相關成果，並彙整於期末報告。
6.完成1場台灣東協藥政交流會議，產出東協各國相關法規資料，公開成果及分享。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 8600 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 8600 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：許芷瑀 電話：02-2787-7426 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.繳交APEC優良查驗登記管理路徑圖績效評估指標(performance indicators)、問卷調查表(questionnaire)各1份。
3.提供東協各國藥品法規或審查機制報告1份。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |