| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-B-113-000541 |
| 計畫中文名稱 |
含特殊成分醫療器材國際管理模式與審查規範之評估研究 |
| 計畫摘要 |
隨著醫療科技之進展，生醫產業不再僅止於單純醫療器材或藥物，包含藥品或生物製劑等特殊成分醫療器材之開發日益成熟；惟亦因其組成元件之多樣態，需執行諸多臨床前評估試驗，始得確保產品之安全與有效性。為兼顧促進醫療器材產業發展及調和國際法規之需求，本計畫擬分析全球主要國家對於含特殊成分醫療器材之管理模式，並完成是類醫療器材審查技術規範草案之研訂，除有助提升署內同仁對於是類產品之審核品質外，亦可做為國內相關產業佈局全球市場之參考依據。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.依國內需求及風險評估結果，選定2品項含藥品或生物製劑等成分醫療器材產品，針對國際間(至少包括美國、歐盟、日本、中國大陸等)對該等產品之管理模式及審查規範/指引內容進行分析比較。另針對含生長因子或其它活性成分之新興產品，蒐集國際間類似產品之屬性管理案例，詳細解析其屬性管理邏輯，做為國內管理是類產品之參考。產出報告1份。
2.依據上述分析報告內容，研擬相關之醫療器材臨床前測試基準草案2份。
3.邀請相關領域外部專家審閱基準草案，並辦理專家會議每品項至少2場次。
4.辦理含特殊成分醫療器材國際管理趨勢與臨床前測試基準草案說明會至少2場次。
5.辦理含特殊成分醫療器材國際管理趨勢與臨床前測試基準草案之審查人員教育訓練至少1場次。
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| 擬解決之問題 |
本計畫將針對包含藥品或生物製劑等特殊成分之醫療器材產品，分析全球主要國家對該等產品之管理模式，蒐集產品相關臨床前評估試驗及審查規範/指引內容，並制定相關醫療器材產品之審查技術規範草案。 |
| 預期成果 |
1.產出國際間對於含特殊成分醫療器材管理模式及審查規範/指引內容分析報告1份，可供本署掌握國際間對是類產品之管理原則。
2.產出含特殊成分醫療器材相關產品之臨床前測試基準草案2份，做為本署同仁未來對於是類產品審查之依據。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：藍正文 電話：02-2787-7504 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.含藥品或生物製劑等成分醫療器材產品國際間(至少包括美國、歐盟、日本、中國大陸等)管理模式及審查規範/指引內容之分析比較，及含生長因子或其它活性成分新興產品屬性管理案例相關報告1份。
2.含特殊成分醫療器材臨床前測試基準草案初稿2份。
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |