| 計畫分支 |
銀髮智慧科技服務創新研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-B-113-000534 |
| 計畫中文名稱 |
新興定序產品之臨床應用與國際管理趨勢 |
| 計畫摘要 |
本計畫預計收集由主管機關指定之各國新興定序產品發展趨勢及管理資訊，完成訓練教材，以加強審查人員知能，同時研擬應用該新興定序產品之相關產品技術基準，提供廠商作為產品研發及查驗登記資料準備之參考，確保產品上市之安全及有效性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.收集包含美國、歐盟、日本、韓國及新南向國家等至少三國由主管機關指定之新興定序產品發展趨勢及臨床應用資訊及相關管理規範，並產出研究報告1份，文件大綱及內容需經本署同意。
2.收集並提供由主管機關指定之各國新興定序指引譯本至少2份，並產出至少1份國內相關產品管理模式方案報告，文件大綱及內容需經本署同意。
3.辦理本署審查人員說明會至少1場。
4.辦理由主管機關指定之新興定序產品臨床應用及國際管理趨勢工作坊至少1場。
5.安排由主管機關指定之新興定序產品審查與國內相關技術機構鏈結實地訪視至少3場。
6.依機關所需蒐集國內外有關新興定序產品或醫療器材相關法規政策，並協助提供相關資料及翻譯，配合召開會議。 |
| 擬解決之問題 |
因應定序產業發展趨勢及有效控管相關產品上市風險，考量目前國內外廠商研發相關產品，惟各廠商開發之平台不盡相同，應及早強化審查能量，以確保產品品質。本計畫預計收集由主管機關指定之新興定序產品資訊及其未來發展趨勢，辦理審查人員教育訓練，強化本署審查人員知能，並參考先進國家對於此類產品之管理規定，研擬相關產品審查基準，以供廠商作為產品研發及查驗登記資料準備之參考。 |
| 預期成果 |
收集包含美國、歐盟、日本、韓國及新南向國家等至少三國由主管機關指定之新興定序產品發展趨勢及臨床應用資訊及相關管理規範，並參考各國新興定序產品指引，作為規劃國內管理方向之參考，以因應未來申請案件及評估審查方式之參考依據。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2300 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2300 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：廖祥足 電話：02-2787-7537 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.收集包含美國、歐盟、日本、韓國及新南向國家等至少三國由主管機關指定之新興定序產品發展趨勢及臨床應用資訊及相關管理規範，並產出研究報告大綱1份，文件大綱及內容需經本署同意。
3.由主管機關指定之各國新興定序指引譯本至少1份。
4國內相關管理模式方案報告大綱1份，文件大綱及內容需經本署同意。
5.辦理由主管機關指定之新興定序產品臨床應用及國際管理趨勢工作坊至少1場。
6.安排由主管機關指定之新興定序產品審查與國內相關技術機構鏈結實地訪視至少1場。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |