| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-B-113-000531 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材審查人員核心培訓計畫 |
| 計畫摘要 |
本計畫規劃並辦理醫療器材訓練課程，強化審查人員專業基礎、新興和創新型醫療器材技術，增加專業知能。另為能與申請廠商充分溝通，調適心態以積極面對各種情況，亦規劃具有溝通表達、專案管理及協調技巧等訓練課程，藉由系統性規劃培訓課程，使審查人員完整學習並將醫療器材專業知能應用至審查案件，以提升審查效率及服務品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.辦理基礎醫療器材教育訓練課程至少3場。
2.辦理應答技巧、專案管理、壓力調適及團隊合作等課程至少2場。
3.辦理醫療器材高階課程至少5場(含國際法規管理模式至少1場及邀請國外專家演講醫療器材相關課程至少1場)。
4.辦理醫療器材臨床前檢測項目實務訓練或製造廠或醫療中心參訪至少5場，含製造廠參訪2場、醫學中心2場及檢測機構1場。
5.製作醫療器材影音教材至少10份。
6.完成分析本年度全培訓課程之效益及”性別分析與差異”之評估，並研擬未來醫療器材培訓計畫(含執行方式)及訓練課程精進規劃書1份
7.針對醫療器材影音教學教材，提出線上學習培訓管考模式方案1份。
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| 擬解決之問題 |
醫療器材涵蓋工程、生命科學、統計及醫學等各種不同領域之專業知識，審查人員除多著重在專業知識養成及技術文件審查，少有與醫療器材研發、製程及性能檢驗等實務連結，致審查人員較無法深入了解審查要求與產品實際狀況。倘對專案管理不佳或是與廠商不易溝通等因素，將影響查驗登記審查進度以及問題評判。希望透過完善充實醫療器材實務訓練課程，安排醫療器材產業、臨床界和學術界等專家提供經驗分享、分析產品設計和製程關鍵管制問題，使審查人員更加了解產品實際應用情況，直接對應到案件審查，以提升審查效益。 |
| 預期成果 |
1.藉由完善規劃及辦理醫療器材基礎、高階課程，並配合個人核心訓練如應答技巧、專案管理、壓力調適及團隊合作等課程，產出影音教材供線上學習用，以達增加審查人員專業知能，提升審查效益。
2.辦理醫療器材臨床前檢測項目實務訓練或製造廠或醫療中心參訪，使審查人員更加了解試驗操作及快速掌握結果報告判讀之重點。
3.分析本年度全培訓課程之效益及”性別分析與差異”之評估，及研擬訓練課程精進規劃書1份，以供未來培訓制度參考。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3200 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3200 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：吳妙玲 電話：02-2787-7532 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.辦理基礎醫療器材教育訓練課程至少1場。
2.辦理應答技巧、專案管理、壓力調適及團隊合作等課程至少1場。
3.辦理醫療器材高階課程至少1場。
4.辦理醫療器材臨床前檢測項目實務訓練或製造廠或醫療中心參訪至少1場。
5.針對醫療器材影音教學教材，提出線上學習培訓管考模式方案1份。
6.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
自訂:第1期:30%、第2期:30%、第3期:30%、 |