| 計畫分支 |
銀髮智慧科技服務創新研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-B-113-000511 |
| 計畫中文名稱 |
推動建立醫療器材來源流向管理機制計畫 |
| 計畫摘要 |
衛福部為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，擬訂「醫療器材管理法」草案，並於106年12月14日經行政院審查通過。其中草案第19條明定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料，以落實醫療器材源頭管理及品質安全之延續，有效監控上市產品之動向，且另納入醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification，UDI)執行的法條，將授權中央主管機關公告標籤、包裝應刊載事項之條文，公告醫療器材UDI標示應符合之國際共通規格(如GS1、HIBCC、ICCBBA)，規劃由高風險產品開始實施，並訂定公告特定品項醫療器材之許可證持有藥商，應於產品上市前，將特定規格之產品識別碼及產品識別資訊上傳至本署建置之平台。
相關法案未通過前，本署期透過本計畫研究國際法規及執行現況，研議符合我國實務需求之醫療器材來源流向管理制度，提出電子化申報規劃建議；及協助業者及早符合單一識別相關規定，降低UDI法規執行時之衝擊及影響。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、國內外法規更新及執行狀況調查：
(一) 收集國際醫療器材來源流向管理模式，含歐、美、日、韓及中國等先進國家之法規資料或文獻，提出國際法規分析報告1份，內容須含符合我國需求之醫療器材來源流向電子化申報規劃建議。
(二) 國際間(美、歐、日、韓、中等國）UDI法規更新、執行情況及UDI系統應用概況調查1份，並持續更新至期末。
二、檢視本署於104年10月30日公告之「醫療器材單一識別系統規範」，提供修訂建議報告1份。
三、優化醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)：
(一) 協助醫療器材商完成產品識別資訊上傳至TUDID至少3萬筆，其辦理方式及期程需經本署核可。
(二) 協助本署維護TUDID之管理，輔導醫材商、醫事機構、民眾針對該系統之使用及帳號之建立等事項，收集系統使用問題，協助本署系統維運廠商進行修正。
(三) 檢視TUDID之常見問題問與答，提供修訂意見1份。
(四) 辦理TUDID產品識別資訊上傳教育訓練至少3場，優先邀請中高風險之醫療器材商參加，每場至少8家醫材商。
四、辦理至少4場醫療器材商與醫事機構溝通會議或宣導研討會議，就醫療器材來源流向管理、醫療器材單一識別相關法規等議題宣導（北、中、南區須至少1場)及至少1場專家會議或共識會議，就醫療器材來源流向管理、電子化申報規畫進行討論。
五、國內製造業者UDI印貼或管理上傳輔導：
對國內製造業者UDI印貼或管理上傳輔導至少15家（每家實際到場至少1次，後續得以實際到場或電郵或電話連係至少1次，確認廠商疑問已獲解決)，輔導須含有UDI編碼、印貼或產品識別資訊上傳至TUDID等內容，提供輔導紀錄及廠商反饋意見報告1份。
六、參加國際間UDI相關研習會、會議或活動或依本署需求代表出席相關組織會議至少1次。
七、協助本署辦理計畫相關行政文書作業及臨時交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
1.建置符合我國實務管理需求之醫療器材來源流向管理及電子化申報系統。
2.目前研擬醫療器材管理法草案，已納入UDI執行的法條，於法案通過前，輔導及協助醫材商及早符合單一識別相關規定，降低UDI法規正式執行時之衝擊及影響。
3.隨著國際間及我國UDI發展，本署於104年10月30日公告「醫療器材單一識別系統規範」需重新檢視，內容應與時並進、及時更新修訂，以提供業者參考。
4.藉由協助醫材商完成產品識別資訊上傳至本署建置「醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)」，以豐富平台資料供民眾及醫事機構查詢及使用。 |
| 預期成果 |
1.掌握國際間來源流向法規分析報告1份，UDI最新法規、執行情況及UDI系統應用概況1份，以作為我國研擬政策之參考。
2.提出符合我國需求之醫療器材來源流向電子化申報規劃建議，以符合時代潮流，增進管理效益。
3.優化醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)，及協助醫材商上傳產品識別資訊，以利提供予民眾查詢及提升醫事機構應用及使用意願。
4.辦理TUDID產品識別資訊上傳教育訓練及輔導國內製造業者UDI印貼或上傳管理，協助醫療器材商及早完成UDI相關要求。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃薇蓉 電話：02-2787-8289 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
一、繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
二、收集國際醫療器材來源流向管理模式，含歐、美、日、韓及中國等先進國家之法規資料或文獻，提出國際法規分析報告1份(草案)，內容須含符合我國需求之醫療器材來源流向電子化申報規劃建議。
三、國際間(美、歐、日、英、韓、中...等國）UDI法規更新、執行情況及UDI系統應用概況調查1份(草案)。
四、協助醫療器材商完成產品識別資訊上傳至TUDID至少3萬筆: 其辦理方式及期程之規劃須經本署核可，提供可上傳之醫材商及產品識別資訊筆數清單1份。
五、辦理1場專家會議或共識會議，就醫療器材來源流向管理、電子化申報規劃進行討論。
六、國內製造業者UDI印貼或管理上傳輔導：
對國內製造業者UDI印貼或管理上傳輔導至少15家（每家實際到場至少1次，期末前完成後續得以實際到場或電郵或電話連係至少一1次，確認廠商疑問已獲解決)，輔導須含有UDI編碼、印貼或產品識別資訊上傳至TUDID等內容，提供到場輔導紀錄及廠商反饋意見報告1份。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |