| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000413 |
| 計畫中文名稱 |
藥品國際交流暨法規協和與合作 |
| 計畫摘要 |
為促進藥政管理法規與國際接軌及協和化，透過辦理雙邊藥品管理法規研討會，就關切雙方藥品議題進行交流與討論，並積極尋求可合作之項目以強化雙邊合作關係，進而推動雙邊簽署合作備忘錄(MOU)。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 每季至少1次蒐集、彙整業界於藥品輸出入之困難，並研擬解決方案，以作為本署政策規劃及談判議題之參考，配合本署政策，提供至少1個輸出國家之資料。
2. 自本署重點合作國家中擇一國邀請國外法規代表或專家學者至少2人次辦理國際研討會議至少一場次，規模約200~300人。
3. 配合本署業務需要，提供即時性藥品國際合作議題之諮詢意見，並協助研擬談判立場、說帖或建議。
4. 其他因應本署藥政管理需要之交辦事項。
5. 為利以上工作內容執行，需派專人至少1人駐署處理計畫相關業務，駐點人員名單需經本署同意。 |
| 擬解決之問題 |
面對製藥產業的區域整合，以及國際間藥政管理法規推陳出新，為順應全球化市場的新挑戰及法規協和化，亟需研析相關配套措施，以建構符合國際標準之管理規範，並可藉由研討會相互探討研究法規協和化之可行性，增進法規審查人員對國際法規管理之知識及審查能力，進而增進我國強化審查效率，藥品法規管理或審查的品質、一致性及效率，協助國產藥品產品外銷提高產值，促進國內醫藥產業的發展與競爭力。 |
| 預期成果 |
瞭解業界於藥品輸出入以及國內藥廠產品輸出至亞洲國家遇到之困難，並積極研擬解決以及合作之方法，此外積極參與國際組織與會議，邀請國際相關法規之官員及專家，舉辦雙邊會議進行藥品法規經驗之分享及交流，推動我國與國際法規協和。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2410 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：蔣曉涵 電話：(02)2787-7449 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
填寫GRB及繳交期中、期末報告由企科組統一填寫
計畫特定項目：
提供上半年蒐集、彙整業界於藥品輸出入之困難(與本署討論擇定一國家)，並研擬解決方案等資料；以及提供舉辦雙邊研討會之議題規劃及建議邀請講員名單。
|
| 付款方式 |
自訂:第1期:30%、第2期:30%、第3期:40%、 |