醫療器材臨床試驗相關法規及臨床試驗平台(112.03.15)
一、 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣
(一)醫療器材管理法第37條第1項：「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。」
(二)「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」請參照中華民國110年4月27日衛授食字第1101603684號公告。
二、 醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請
臨床試驗係醫療器材產品研發到上市過程中重要的一環。高風險性或新興之醫療器材，須透過臨床試驗以驗證產品安全及效能，方能通過審查取得上市核准。為加速醫療器材商或研發單位，將研發中產品推進到臨床試驗階段或規劃未來查驗登記申請案之法規地圖，可參照「醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知」，所列之案件態樣，備齊文件並繳納規費，向本署提出不同態樣之申請案。
臨床試驗階段：醫療器材臨床試驗風險、評估試驗設計、統計分析方法或試驗用醫療器材之臨床前資料評估。
查驗登記階段：申請醫療器材查驗登記或許可證變更時，是否須檢附在國內進行之臨床試驗報告。
三、 醫療器材臨床試驗計畫案申請
醫療器材商或臨床試驗機構，為將研發中產品推進到臨床試驗階段，以獲得產品於人體之安全與效能佐證證據。可參照「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，從臨床試驗申請、修正、執行情形報告及結案報告備查等，所列出申請案件態樣，備齊文件並繳納規費，向本署提出申請案。
四、 數位化醫療器材臨床試驗平台(112.03.15)
為建構健全完善的醫療器材管理體系，促使國人及早取得具安全性及功效性之創新醫療器材，並保障受試者之安全、權益及福祉，優化國內醫療器材臨床試驗環境，建置「數位化醫療器材臨床試驗平台」(下稱平台)。
l 平台現有功能：
1.公開資訊」：提供國內病患、社會大眾及從事臨床研究者，查詢國內醫療器材臨床試驗相關資訊。
2.「線上申請專區」：導入數位科技，便捷申辦者備齊醫療器材臨床試驗相關申請案所需資料及促進節能減碳目的。
五、 相關法規、指引與表單及常見問答
(一)相關法規：
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣公告
(二)指引與表單：
醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知