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醫療器材臨床試驗專區 【發布日期:2021-05-01】 發布單位:醫療器材及化粧品組

執行醫療器材臨床試驗,應遵循「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」,以保障受試者之權利、安全及福祉,並確保試驗所得之數據正確可信。
 

 一、 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣

(一)醫療器材管理法第37條第1項:「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者,不在此限。」

(二)「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」請參照中華民國110年4月27日衛授食字第1101603684號公告。

(三)列舉說明:

態樣

列舉試驗案例說明

試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄,且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍;其登錄者,未超出鑑別範圍。

上市後的人工血管支架試驗案,試驗案內之人工血管為已取得許可證之產品,且未超出核定用途。

試驗用醫療器材,逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。

1. 以臨床常規方式,採集受試者之檢體(指尖血)後,試驗用醫療器材(血糖監測系統)僅用於分析檢體,且於試驗過程所得之結果不作為臨床診斷之依據。

2. 以臨床常規方式,使用心電圖儀、血壓計、X光或MRI醫學影像等,收集受試者之生理參數資料後,試驗用醫療器材(醫療器材軟體)僅用於分析前述資料,且於試驗過程所得之結果不作為臨床診斷之依據。

3. 以合法方式,取得生物檢體資料庫之檢體或健保署健保資料庫內的病歷資料後,試驗用醫療器材僅用於分析前述檢體或資料,且於試驗過程所得之結果不作為臨床診斷之依據。

未具游離輻射之試驗用醫療器材,其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸,進行資料收集試驗,或就其所收集之資料為診斷試驗,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。

試驗用醫療器材(如,步態壓力計、心電圖儀、血壓計、血氧儀、紅外線額溫計、眼部或皮膚光學同調斷層掃描儀、乳房超音波、乳房微波成像儀或聽診器等)僅有收集或擷取受試者之生理參數資料,或亦具分析數據資料用途,惟於試驗過程所得之結果不作為臨床診斷之依據。

二、 醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請

臨床試驗係醫療器材產品研發到上市過程中重要的一環。高風險性或新興之醫療器材,須透過臨床試驗以驗證產品安全及效能,方能通過審查取得上市核准。為加速醫療器材商或研發單位,將研發中產品推進到臨床試驗階段或規劃未來查驗登記申請案之法規地圖,可參照「醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知」,所列之案件態樣,備齊文件並繳納規費,向本署提出不同態樣之申請案。

臨床試驗階段:醫療器材臨床試驗風險、評估試驗設計、統計分析方法或試驗用臨床器材之臨床前資料評估。

查驗登記階段:申請醫療器材查驗登記或許可證變更時,是否須檢附在國內進行之臨床試驗報告。

三、 醫療器材臨床試驗計畫案申請

醫療器材商或臨床試驗機構,為將研發中產品推進到臨床試驗階段,以獲得產品於人體之安全與效能佐證證據。可參照「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,從臨床試驗申請、修正、執行情形報告及結案報告備查等,所列出申請案件態樣,備齊文件並繳納規費,向本署提出申請案。

四、 相關連結

為建構健全完善的醫療器材管理體系,促使國人及早取得具安全性及功效性之創新醫療器材,並保障受試者之安全、權益及福祉,優化國內醫療器材臨床試驗環境,公開經衛生福利部食品藥物管理署核准執行之醫療器材臨床試驗相關資訊於「台灣藥物臨床試驗資訊網提供國內病患、社會大眾及從事臨床研究者參考。

五、 相關法規、指引與表單及常見問答

(一)相關法規:

醫療器材優良臨床試驗管理辦法

無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣公告

 

(二)指引與表單:

醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知

          醫療器材臨床試驗計畫案申請須知

(新版)醫療器材臨床試驗案 不良事件通報表