若許可證持有藥商接獲通知該公司產品之醫療器材安全警訊，但不回復警訊，會受到處罰嗎?

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廠商

按藥事法第48條規定:藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

若廠商不回復醫療器材安全警訊內容，食藥署將直接依蒐集所得資料評估警訊之風險程度，並依評估結果行文相關醫學會及醫療機構，轉知警訊內容及國內可能受影響產品，並請醫療機構審慎評估警訊產品之使用風險與利益；必要時亦可依前開法條啟動醫療器材再評估機制，令國內該產品許可證持有藥商限期改善。