主旨：預告「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」
說明：
一、為使申請者可清楚了解對人類細胞治療產品臨床試驗之申請與審查必要文件項目，據以完善試驗設計及送件資料準備，降低因資料不足所致審查中公文往返而延宕時程，或致未能核准執行的情形，本署擬定「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」。
二、旨揭草案所列應檢附資料包含行政資料、臨床資料、品質證明文件及臨床前藥毒理資料，表中亦載明必要之送件項目。考量一般細胞治療臨床試驗計畫案審查公告天數僅45日，是以，該等申請案經初審(收件後第21日)，如缺少所列之必要送件項目，將逕予不准執行，申請者得於文到後4個月內提出申復，申復案辦理時間為120日。