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嚴重違反GMP藥商 【發布日期:2021-03-19】 發布單位:品質監督管理組

110年     109年    




發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
110/3/19 定源生技股份有限公司 雲林縣斗六市長安里科加六路32號 1.製造現場發現多袋不明空膠囊。
2.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統,亦未適當維護與驗證廠房設施設備。
110/1/8 仙台藥品工業股份有限公司 台南市新營區嘉芳里新工路35號A棟、35之1號 1.多項原料未開封抽樣卻標示已抽樣。
2.主成分原料未再驗即投產,且成品檢驗結果不具代表性,產品品質有疑慮。
110/1/8 聯華氣體工業股份有限公司中港分公司 台中市梧棲區草湳里中港加工出口區大成南路1號 批次製造紀錄填寫不實。


發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
109/9/16
(109/9/30更新)
杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84、84-4、84-6、84-7號及新寮路95、95-1、100-7、100-13、100-15、100-16、103、136號 1.持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置。
2.涉案產品
(1)「"杏輝"胃邁寧錠(衛署藥製字第019617號)」、
(2)「"杏輝"咳定舒糖漿(衛署藥製字第039067號)」、
(3)「"杏輝"喜癒痔軟膏(衛署藥製字第021455號)」、
(4)「若蘭仙施面皰凝膠 10毫克/公克(克林達黴素)(衛署藥製字第038982號)」、
(5)「"杏輝"欣吉視點眼液(衛署藥製字第039357號)」及
(6)「"杏輝"布咳樂液0.8毫克/毫升(衛部藥製字第059298號)」
停止出貨及生產作業。
3.涉案產品 (109/9/30更新)
(1)「"杏輝"舒明麗眼藥水 (衛署藥製字第050092號)」
(2)「"杏輝"安咳糖漿 (衛署藥製字第029634號)」
(3)「"杏輝"親擦樂夢軟膏 (衛署藥製字第033524號)」
(4)「"杏輝"貝他每麗軟膏 (衛署藥製字第042269號)」
(5)「"杏輝"暈克錠 (衛署藥製字第022467號)」
(6)「"杏輝"健聯乳膏 (衛署藥製字第049422號)」
(7)「敏可停液0.4毫克/毫升 (衛部藥製字第058958號)」
(8)「"杏輝"來縮酵素錠 90毫克 (衛署藥製字第033531號)」
(9)「"杏輝"咳定康優膠囊 (衛署藥製字第046929號)」
(10)「"杏輝"美白軟膏40公絲(氫?) (衛署藥製字第021570號)」
(11)「保利肝膠囊 (衛署藥製字第027504號)」
(12)「"杏輝"悠力素乳膏 (衛署藥製字第026636號)」
(13)「"杏輝"皮爽頭皮用液1毫克/毫升 (衛署藥製字第034569號)」
(14)「"杏輝"可立舒乳膏0.5毫克/公克(可洛貝他索) (衛署藥製字第036315號)」
停止出貨及生產作業。
109/8/18 世達藥品工業股份有限公司 台中市西屯區協和里工業區十五路2號 1.產品製程發生異常未經調查即重工,且未有重工紀錄。
2.生產與管制作業紀錄不實。
3.多項產品檢驗結果不合格(OOS)未經調查即重驗至合格。
4.著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。