嚴重違反GMP藥商

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114年 113年

發布日期	藥商名稱	地址	事由與處置
113/6/12	霖揚生技製藥股份有限公司南科廠	臺南市新市區豐華里南科二路5號3樓之2、4樓之1、4樓之2、9號4樓之1	1.廠內批次製造紀錄有疑義，且人員無菌知識與GMP觀念不足，生產作業之關鍵無菌操作具有汙染風險，生產相關之滅菌與去汙染程序未確效或確效不具代表性，環境監控作業代表性亦不足，另發現廠內多項作業未依SOP或前次缺失之改善承諾執行、人員所述作業程序不一致，爰停止廠內無菌產品之生產作業及銷燬涉案產品「"霖揚"甘昔維爾凍晶注射劑500毫克（衛部藥製字第061045號）（批號900040AA020）」與「固樂達凍晶注射劑500毫克（衛部藥製字第060435號）（批號900056AA008）」。 2.產品「"意欣"可利制菌凍晶注射劑（衛部藥製字第060351號）」抗生素效價試驗紀錄有數據完整性風險，爰啟動回收在案。