嚴重違反GMP藥商
【發布日期：2023-01-19】
發布單位：品質監督管理組
| 發布日期 |
藥商名稱 |
地址 |
事由與處置 |
| 112/1/11 |
七星化學製藥股份有限公司 |
新北市土城區福安街75號 |
1.生產紀錄填寫不實。
2.停止原料藥「Methocarbamol DC 90%」生產作業。
3.原料藥「Methocarbamol DC 90%」批號22MCMG006至22MCMG015產品不得放行出貨。
4.原料藥「Methocarbamol DC 90%」批號21MCMG016及21MCMG018應予回收。 |
| 發布日期 |
藥商名稱 |
地址 |
事由與處置 |
| 111/9/14 |
信隆藥品工業股份有限公司 |
臺南市仁德區一甲里中正路3段269號 |
1.持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置。
2.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統與管理品質管制作業。
3.停止廠內全部之生產作業。 |
| 發布日期 |
藥商名稱 |
地址 |
事由與處置 |
| 110/3/19 |
定源生技股份有限公司 |
雲林縣斗六市長安里科加六路32號 |
1.製造現場發現多袋不明空膠囊。
2.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統，亦未適當維護與驗證廠房設施設備。 |