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安全資訊
嚴重違反GMP藥商
| 發布日期:2024-09-19 | 更新日期:2024-10-15
發布單位:品質監督管理組
113年
112年
113年
發布日期
藥商名稱
地址
事由與處置
113/10/14
五福化學製藥股份有限公司
宜蘭縣蘇澳鎮龍德里德興八路9號
1.廠內未能落實執行無菌生產區環境監控及微生物檢驗作業,且培養箱使用紀錄與環境監控紀錄資訊及實際培養基數量無法勾稽,微生物試驗人員未及時記錄觀察結果即丟棄培養基,未有適當管制措施以確保檢驗紀錄追溯及完整性。
2.未放行之涉案產品「“五福”普洛拍拉卡因眼藥水5公絲/公撮(衛署藥製第035595號)(批號PP241902)」應予銷毀。
113/6/12
霖揚生技製藥股份有限公司南科廠
臺南市新市區豐華里南科二路5號3樓之2、4樓之1、4樓之2、9號4樓之1
1.廠內批次製造紀錄有疑義,且人員無菌知識與GMP觀念不足,生產作業之關鍵無菌操作具有汙染風險,生產相關之滅菌與去汙染程序未確效或確效不具代表性,環境監控作業代表性亦不足,另發現廠內多項作業未依SOP或前次缺失之改善承諾執行、人員所述作業程序不一致,爰停止廠內無菌產品之生產作業及銷燬涉案產品「"霖揚"甘昔維爾凍晶注射劑500毫克(衛部藥製字第061045號)(批號900040AA020)」與「固樂達凍晶注射劑500毫克(衛部藥製字第060435號)(批號900056AA008)」。
2.產品「"意欣"可利制菌凍晶注射劑(衛部藥製字第060351號)」抗生素效價試驗紀錄有數據完整性風險,爰啟動回收在案。
113/4/30
永豐化學工業股份有限公司新莊工廠
新北市新莊區西盛里新樹路292號
1.產品檢驗涉實驗數據造假。
2.人員無法有效執行產品異檢作業,亦未落實承諾之改善措施執行例行作業。
3.重複發生之調製偏差事件未針對根本原因執行矯正預防措施等情形。
112年
發布日期
藥商名稱
地址
事由與處置
112/12/5
王子製藥股份有限公司新竹廠
新竹縣湖口鄉鳳凰村光復南路32號
生產紀錄填寫不實,未落實清潔作業,且多項持續性安定性試驗未依規定時間執行,原料藥「Bisbentiamine "Prince"」應停止生產。
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