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嚴重違反GMP藥商 【發布日期:2023-01-19】 發布單位:品質監督管理組





發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
112/1/11 七星化學製藥股份有限公司 新北市土城區福安街75號 1.生產紀錄填寫不實。
2.停止原料藥「Methocarbamol DC 90%」生產作業。
3.原料藥「Methocarbamol DC 90%」批號22MCMG006至22MCMG015產品不得放行出貨。
4.原料藥「Methocarbamol DC 90%」批號21MCMG016及21MCMG018應予回收。




發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
111/9/14 信隆藥品工業股份有限公司 臺南市仁德區一甲里中正路3段269號 1.持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置。
2.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統與管理品質管制作業。
3.停止廠內全部之生產作業。




發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
110/3/19 定源生技股份有限公司 雲林縣斗六市長安里科加六路32號 1.製造現場發現多袋不明空膠囊。
2.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統,亦未適當維護與驗證廠房設施設備。