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嚴重違反GMP藥商
| 發布日期：2025-03-07　| 更新日期：2025-03-07 發布單位：品質監督管理組

114年     113年     112年    

114年


113年


發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
113/10/14 五福化學製藥股份有限公司 宜蘭縣蘇澳鎮龍德里德興八路9號 1.廠內未能落實執行無菌生產區環境監控及微生物檢驗作業，且培養箱使用紀錄與環境監控紀錄資訊及實際培養基數量無法勾稽，微生物試驗人員未及時記錄觀察結果即丟棄培養基，未有適當管制措施以確保檢驗紀錄追溯及完整性。
2.未放行之涉案產品「“五福”普洛拍拉卡因眼藥水5公絲/公撮（衛署藥製第035595號）（批號PP241902）」應予銷毀。
113/6/12 霖揚生技製藥股份有限公司南科廠 臺南市新市區豐華里南科二路5號3樓之2、4樓之1、4樓之2、9號4樓之1 1.廠內批次製造紀錄有疑義，且人員無菌知識與GMP觀念不足，生產作業之關鍵無菌操作具有汙染風險，生產相關之滅菌與去汙染程序未確效或確效不具代表性，環境監控作業代表性亦不足，另發現廠內多項作業未依SOP或前次缺失之改善承諾執行、人員所述作業程序不一致，爰停止廠內無菌產品之生產作業及銷燬涉案產品「"霖揚"甘昔維爾凍晶注射劑500毫克（衛部藥製字第061045號）（批號900040AA020）」與「固樂達凍晶注射劑500毫克（衛部藥製字第060435號）（批號900056AA008）」。
2.產品「"意欣"可利制菌凍晶注射劑（衛部藥製字第060351號）」抗生素效價試驗紀錄有數據完整性風險，爰啟動回收在案。




112年


發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
112/12/5 王子製藥股份有限公司新竹廠 新竹縣湖口鄉鳳凰村光復南路32號 生產紀錄填寫不實，未落實清潔作業，且多項持續性安定性試驗未依規定時間執行，原料藥「Bisbentiamine "Prince"」應停止生產。


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