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嚴重違反GMP藥商 【發布日期:2021-06-09】 發布單位:品質監督管理組





發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
110/6/9 禾研科技股份有限公司通霄製藥廠 苗栗縣通霄鎮內島里12鄰內島122之1號 1.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統,未適當維護與驗證廠房設施設備,檢驗與記錄作業不符GMP規範。
2.停止廠內生產、檢驗及出貨作業。
110/3/19 定源生技股份有限公司 雲林縣斗六市長安里科加六路32號 1.製造現場發現多袋不明空膠囊。
2.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統,亦未適當維護與驗證廠房設施設備。
110/1/8 仙台藥品工業股份有限公司 台南市新營區嘉芳里新工路35號A棟、35之1號 1.多項原料未開封抽樣卻標示已抽樣。
2.主成分原料未再驗即投產,且成品檢驗結果不具代表性,產品品質有疑慮。