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嚴重違反GMP藥商 【發布日期:2022-05-19】 發布單位:品質監督管理組

110年    



發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
111/5/19 七星化學製藥股份有限公司 新北市土城區沛陂里福安街75號 批次製造紀錄填寫不實。
111/2/17 大豐膠囊工業股份有限公司 臺中市潭子區栗林里中山路三段201、203號 1.批次製造紀錄填寫不實。
2.製程偏差及再加工作業未留有相關紀錄。
3.未落實產品放行作業。
4.於非GMP核定區域生產藥品。




發布日期 藥商名稱 地址 事由與處置
110/12/15 勤發特殊氣體股份有限公司 屏東縣潮州鎮興美里興美路32號 藥品生產未確實填寫生產紀錄及未執行檢驗即放行。
110/6/9 禾研科技股份有限公司通霄製藥廠 苗栗縣通霄鎮內島里12鄰內島122之1號 1.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統,未適當維護與驗證廠房設施設備,檢驗與記錄作業不符GMP規範。
2.停止廠內生產、檢驗及出貨作業。
110/3/19 定源生技股份有限公司 雲林縣斗六市長安里科加六路32號 1.製造現場發現多袋不明空膠囊。
2.廠內未配置適當人力並有效運作製藥品質系統,亦未適當維護與驗證廠房設施設備。