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衛生福利部食品藥物管理署

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產品回收 【發布日期：2021-10-15】 發布單位：品質監督管理組

110年     109年     108年    

110年

日期 產品 許可證字號 批號 許可證所有者 原因
110.10.15 勤發醫用液態氧氣 King F Medical Liquid Oxygen 衛部藥製字第058760號 L21100410~L21100429及L21100501~L21100510，共30批 勤發特殊氣體股份有限公司 產品未經檢驗即予放行，無法確認產品品質。
110.9.30 美定隆糖衣錠60公絲（溴化/啶斯狄明）MESTINON S.C. TABLETS 60MG (PYRIDOSTIGMINE BROMIDE) 衛署藥製字第036008號 效期內全批號 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格要求。
110.7.2 安皮露 ONPYLU 衛署成製字第007884號 CM1901 先智生物科技股份有限公司 案內批號產品部分主成分含量測定結果未能符合規格。
110.5.19 林格兒液 RINGER'S SOLUTION 內衛藥製字第007262號 500mL軟袋裝：233F45E~233F53E，計9批
1000mL軟袋裝：236A56E~236A61E，計6批		 永豐化學工業股份有限公司 案內產品第14個月安定性試驗之pH值測定結果未能符合規格，廠商主動回收。
110.5.19 "永豐"注射用蒸餾水 Sterile Water For Injection "Y.F." 衛署藥製字第058012號 1000mL P.V.C.軟袋裝：295D72E~295E01E，計30批 永豐化學工業股份有限公司 案內產品導電度檢驗結果趨近規格上限，廠商主動回收。
110.5.19 "永豐"滅菌沖洗用蒸餾水 STERILE WATER FOR IRRIGATION "Y.F." 衛署藥製字第036456號 500mL P.V.C.軟袋裝：809A71E~809A77E，計7批 永豐化學工業股份有限公司 案內產品導電度檢驗結果趨近規格上限，廠商主動回收。
110.5.19 "永豐"0.45%氯化鈉注射液 0.45% SODIUM CHLORIDE INJECTION "Y.F." 衛署藥製字第036014號 500mL P.V.C.軟袋裝：278C43E~278C59E，計17批 永豐化學工業股份有限公司 案內產品pH值測定結果趨近規格下限，廠商主動回收。
110.5.3 "強生" 活甲錠100微克 THYROID-S TABLETS 100UG "JOHNSON" 衛署藥製字第048191號 AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011 強生化學製藥廠股份有限公司 案內批號產品安定性試驗之含量測定結果偏離規格或趨近規格下限，廠商主動回收。
110.4.20 "永豐"生理食鹽水注射液 SODIUM CHLORIDE INJECTION "Y.F." 衛署藥製字第001085號
  • 110/3/31公布：
    100mL軟袋裝：107D03E~107D37E（效期內全批號）
    110/4/20更新：
    250mL軟袋裝：124E19E~124E53E (共35批)
    500mL軟袋裝：239L08E~239L99E及239M00E~239M91E(共184批)
永豐化學工業股份有限公司 案內部分批號產品第11個月安定性試驗之pH值測定結果未能符合規格，廠商主動回收。
110.2.2 止膿敏點眼液 SINOMIN OPHTHALMIC SOLUTION 衛署藥製字第045960號 8901 台灣塩野義製藥股份有限公司 案內批號藥品於第27個月持續安定性試驗之抗微生物效能試驗未能符合規格。

109年

日期 產品 許可證字號 批號 許可證所有者 原因
109.12.25 "信隆"氫氧化鎂錠 MAGNESIUM HYDROXIDE TABLETS "SHINLON" 衛署藥製字第007374號 3120981 信隆藥品工業股份有限公司 崩散度試驗結果未能符合規格。
109.12.25 "仙台"衛膚龍軟膏 Weifulon Ointment "Sentai" 衛署藥製字第000764號 0600701、0600702 仙台藥品工業股份有限公司 未能確保主成分品質，廠商主動回收。
109.11.9 "信隆"優利鐵膠囊 YOUR IRON CAPSULES "S.L." 衛署藥製字第047050號 效期內全批號 信隆藥品工業股份有限公司 因主成分Cyanocobalamin於架儲期內易降解，導致含量與規格不符。
109.10.21 "杏輝"安嗽錠30毫克（安布索）AMBROXOL TABLETS 30MG "SINPHAR" 衛署藥製字第033415號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之硬度測定結果未能符合規格。
109.10.21 "杏輝"咳定平錠 Codeine-T Tablets "SINPHAR" 衛署藥製字第049767號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之主成分含量測定結果未能符合規格。
109.10.21 "杏輝"鹿茸荷爾蒙膠囊 AN ANTLER HORMON CAPSULES "SINPHAR" 衛署藥製字第033518號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之溶離度試驗結果未能符合規格。
109.9.30 適腸錠 LI SHIH TABLETS "S.D." 衛署藥製字第012868號 效期內全批號 世達藥品工業股份有限公司 持續性安定性試驗部分批次之含量試驗結果未能符合規格。
109.9.30 達肝膠囊 TALCAN CAPSULES "S.D." 衛署藥製字第027505號 效期內全批號 世達藥品工業股份有限公司 持續性安定性試驗部分批次之含量試驗結果未能符合規格。
109.9.30 "世達"舒脈寧錠 5毫克 Amlopine Tablets 5 mg 〝S.D.〞 衛署藥製字第048859號 效期內全批號 世達藥品工業股份有限公司 持續性安定性試驗部分批次之含量試驗結果未能符合規格。
109.9.30 "世達"咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS "S.D." 衛署藥製字第032420號 效期內全批號 世達藥品工業股份有限公司 持續性安定性試驗部分批次之溶離試驗結果未能符合規格。
109.9.30 "世達"三化錠 Tri-Zyme Tablets "S.D." 衛署藥製字第025578號 效期內全批號 世達藥品工業股份有限公司 持續性安定性試驗部分批次之含量試驗結果未能符合規格。
109.9.30 三化散 Tri-Zyme Powder "S.D." 衛署藥製字第026885號 效期內全批號 世達藥品工業股份有限公司 持續性安定性試驗部分批次之含量試驗結果未能符合規格。
109.9.30 "大豐"抒敏膜衣錠180毫克 “T.F.” Su-min F.C.T 180mg 衛署藥製字第055916號 9253201 大豐製藥股份有限公司 溶離度試驗結果未能符合規格。
109.9.21 敏可停液0.4毫克/毫升 Minstop Solution 0.4mg/mL 衛部藥製字第058958號 S00312、T00104、T00207 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝"舒明麗眼藥水 Sinlin Ophthalmic Solution“Sinphar” 衛署藥製字第050092號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝"健聯乳膏 Betaclogen Cream“Sinphar” 衛署藥製字第049422號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝" 咳定康優膠囊 CODICON-U CAPSULES "SINPHAR" 衛署藥製字第046929號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝"貝他每麗軟膏 BETASAY OINTMENT "SINPHAR" 衛署藥製字第042269號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21 "杏輝"可立舒乳膏 0.5 毫克/公克（可洛貝他索）CLOBETASOL CREAM 0.5MG/GM "SINPHAR" 衛署藥製字第036315號 1000g塑膠罐裝：R01910、R02210、R02612、S00202、S00303、S00604、S01206、S01307、S01608、S01808 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之外觀判定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝"皮爽頭皮用液１毫克/毫升（貝皮質醇）BESONG SCALP SOLUTION 1MG/ML ''SINPHAR''(BETAMETHASONE) 衛署藥製字第034569號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝"來縮酵素錠90毫克 LYSOZYME TABLETS 90MG "SINPHAR" 衛署藥製字第033531號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21 "杏輝"親擦樂夢軟膏 NEO SALOMPASTA OINTMENT "SINPHAR" 衛署藥製字第033524號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝"安咳糖漿 NOCOUGH SYRUP "SINPHAR" 衛署藥製字第029634號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 保利肝膠囊 POULICAN CAPSULES 衛署藥製字第027504號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21 "杏輝"悠力素乳膏 ULEX CREAM "SINPHAR" 衛署藥製字第026636號 Q03410、Q03510、Q03610、Q03811、Q04012、Q04112、R00102、R00202、R00403、R00503、R00704、R00804、R00904、R01005、R01105、R01205、R01407、R01507、R01607、R01707、R01808、R01908、R02008、R02209、R02309、R02410、R02510、R02610、R02710、R02811、R03011、R03111、R03211、R03311、R03411、R03511、R03612、R03712、R03812、R03912、S00101、S00201、S00401、S00503、S00603、S00804、S00904、S01005、S01105、S01205、S01305、S01405、S01505、S01605、S01806、S01906、S02006、S02107、S02208、S02308、S02408、S02508 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之外觀判定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝"暈克錠 INCALM TABLETS "SINPHAR" 衛署藥製字第022467號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.21
(109.10.21更新)		 "杏輝"美白軟膏40毫克（氫?）MELQUINE-40MG OINTMENT "SINPHAR" (HYDROQUINONE) 衛署藥製字第021570號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.16 "華興"維肝寧膠囊 VICARIN CAPSULES "H.S." 衛署藥製字第038723號 01028、02118、01049 華興化學製藥廠股份有限公司 委託製造廠之同處方產品安定性試驗結果有疑義，廠商啟動預防性回收。
109.9.11
(109.10.21更新)		 "杏輝" 喜癒痔軟膏 XYLMOL OINTMENT "SINPHAR" 衛署藥製字第021455號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.11
(109.10.21更新)		 若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克（克林達黴素）ROYALSENSE ACNE GEL 10MG/GM "SINPHAR" (CLINDAMYCIN) 衛署藥製字第038982號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.11 "杏輝"胃邁寧錠 ULMERLINE TABLETS "SINPHAR" 衛署藥製字第019617號 Q00101、Q00204、Q00304、Q00409、R00101、R00201、R00305、R00408、R00509、R00612、S00107(共11批) 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.11 "杏輝" 咳定舒糖漿 CODIN-S SYRUP "SINPHAR" 衛署藥製字第039067號 R00110、S00112 (共2批) 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.11 "杏輝"欣吉視點眼液 NEW O-JUST EYE DROPS "SINPHAR" 衛署藥製字第039357號 S00210、S00312、T00103、T00205、T00305、T00407、T00511、T00612、U00103、U00205、U00306 (共11批) 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.11
(109.10.21更新)		 "杏輝"布咳樂液0.8毫克/毫升 Bucoughrate Liquid 0.8 mg/ml "Sinphar" 衛部藥製字第059298號 效期內全批號 杏輝藥品工業股份有限公司 持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格。
109.9.2 顧暈錠 衛署藥製字第018726號 01077、01128 世達藥品工業股份有限公司 產品重製作業未經確效且未留有紀錄，產品品質有疑慮。
109.9.2 "十全"潰之癒腸溶膜衣錠20毫克 衛署藥製字第057782號 96081、96082、00991、01950、01952、02171 十全實業股份有限公司 溶離度試驗結果未能符合規格。
109.9.2 "世達"蒙治爽錠4毫克 衛署藥製字第038955號 03098 世達藥品工業股份有限公司 產品重製作業未經確效且未留有紀錄，產品品質有疑慮。
109.9.2 "世達"蒙治爽錠2毫克（甲基培尼皮質醇) 衛署藥製字第029465號 01057 世達藥品工業股份有限公司 產品重製作業未經確效且未留有紀錄，產品品質有疑慮。
109.9.2 "胃舒錠400公絲（希每得定） 衛署藥製字第031656號 01097 世達藥品工業股份有限公司 產品重製作業未經確效且未留有紀錄，產品品質有疑慮。
109.9.2 "服汝康錠 衛署藥製字第014845號 03057、04057 世達藥品工業股份有限公司 產品重製作業未經確效且未留有紀錄，產品品質有疑慮。
109.9.2 "華興"必治咳錠25毫克 衛署藥製字第026158號 01118 華興化學製藥廠股份有限公司 (委託製造廠：世達藥品工業股份有限公司)產品重製作業未經確效且未留有紀錄，產品品質有疑慮。
109.9.2 力維舒錠40公絲（樂瓦米索） 衛署藥製字第025466號 01019 世達藥品工業股份有限公司 產品重製作業未經確效且未留有紀錄，產品品質有疑慮。
109.6.18 弗痛腸溶錠25毫克(待克菲那) 衛署藥製字第026256號 FD1802 杏林新生製藥股份有限公司 含量測定及崩散度試驗結果未能符合規格。
109.5.29 悠悠藥膏 衛署藥製字第043251號 U015011 尼斯可股份有限公司新莊廠 製造廠不展延製造許可，未能即時執行安定性試驗。
109.5.29 利怕蚊液200毫克/毫升 衛署藥製字第040890號 R09801 尼斯可股份有限公司新莊廠 製造廠不展延製造許可，未能即時執行安定性試驗。
109.5.20 信隆" 優利鐵膠囊 衛署藥製字第047050號 6151171 信隆藥品工業股份有限公司 含量測定結果未能符合規格。
109.5.13 悠悠香港腳脫那黴外用噴液1% 衛署藥製字第044618號 U06801 尼斯可股份有限公司新莊廠 製造廠不展延製造許可，未繼續執行安定性試驗。
109.5.13 悠悠香港腳藥粉 衛署藥製字第042871號 U035012、U035022、U035032 尼斯可股份有限公司新莊廠 製造廠不展延製造許可，未繼續執行安定性試驗。
109.1.16 "優生"速克糖錠 2 毫克 衛署藥製字第049532號 GL63、H765、H766 優生製藥廠股份有限公司 含量測定結果接近規格下限。

108年

日期 產品 許可證字號 批號 許可證所有者 原因
108.12.17 益康錠40毫克 衛署藥製字第012955號 3030172、3170173、3180171、3180172、3230171、3230172、3240171、3240173、3080273、3090273、3170273、3180271、3180272、3220271、3220272、3220273、3240271、3240472、3120571、3120572、3180572、3270672、3040772、3050773 信隆藥品工業股份有限公司 崩散度試驗結果未能符合規格。
108.11.29 益康錠40毫克 衛署藥製字第012955號 3210472、3240471、3160671、3160672、3190671、3200672、3210671、3260671、3110771、3110772 信隆藥品工業股份有限公司 崩散度試驗結果未能符合規格。
108.11.6 "優生"速克糖錠 2 毫克 衛署藥製字第049532號 GL62、GL64、H191、H192、H193、HK13 優生製藥廠股份有限公司 含量測定結果未能符合規格。
108.11.5 "協和" 排多癌注射劑１０公絲 衛署藥輸字第021026號 122AEJ01、124AFA01、125AFA01、128AFD01、129AFE01、131AFF01、132AFF01、134AFI01、135AFK01、136AFK01、138AFL01、139AFL01、141AGA01、142AGA01、144AGE01、145AGE01、146AGE01、147AGE01、149AGF01、150AGF01、012THL02、012THL05、011TJB03 台灣協和麒麟股份有限公司 廠商自主回收。
108.11.4 "健喬"紅黴素眼藥膏0.5% 衛署藥製字第047370號 UR006、UR009、VA002、VA005、VB003、VB005、VD014、VD015、VD016、VE002、VE009、VE010、VE013 健喬信元醫藥生技股份有限公司 安定性試驗之含量測定結果偏離規格及趨近規格下限。
108.10.18 "永吉"益心膠囊１０公絲（悠卡諾） 衛署藥製字第040639號 ECC-1733 永吉製藥股份有限公司 成品檢驗之含量均一度測定結果與規格不符。
108.9.23 "福元"秋水仙鹼錠 0.5毫克 衛署藥製字第048749號 CCE802 福元化學製藥股份有限公司 製程中執行重處理作業未經完整評估，產品品質有疑慮。
108.9.18 "永吉"益心膠囊10公絲（悠卡諾） 衛署藥製字第040639號 ECC-1605、ECC-1606、ECC-1607、ECC-1608、ECC-1609、ECC-1610、ECC-1611、ECC-1612、ECC-1613、ECC-1614、ECC-1725 永吉製藥股份有限公司 持續安定性之含量測定結果與規格不符。
108.9.9 胃得健錠400公絲（希每得定） 衛署藥製字第038088號 WGT41612 永吉製藥股份有限公司 重量差異測定結果與規格不符。
108.9.9 "永吉"助胃康錠 衛署藥製字第003773號 SWT-1702、SWT-1703、SWT-1704、SWT-1705、SWT-1706、SWT-1707、SWT-1708、SWT-1709 永吉製藥股份有限公司 部分成品檢驗項目未執行檢驗即予放行。
108.7.31 "新喜" 抑咳錠20毫克（伊普拉辛隆） 衛署藥製字第026280號 GF1081 新喜國際企業股份有限公司 第24個月安定性試驗結果外觀變色，與原核准規格不符。
108.7.3 悠利膚軟膏 衛署藥製字第030509號 全批號 興中美生技有限公司 廠商主動回收。
108.5.14 "國嘉"濾糖素錠500毫克 衛署藥製字第052485號 BH004 國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠 產品含量測定結果與規格不符。
108.3.4 "景德"紅黴素眼藥膏 0.5% 衛署藥製字第047370號 UF010 景德製藥股份有限公司 產品含量測定結果與規格不符。
108.2.14 悠利膚軟膏 衛署藥製字第030509號 A01A、B08B 興中美生技有限公司 經廠內檢驗發現主成分Betamethasone(17-valerate)含量測定結果未能符合規格，公司主動回收。
108.2.14 賜眼康點眼液"溫士頓" 衛署藥製字第043619號 SEN18007 溫士頓醫藥股份有限公司 現行檢驗方法無法確認是否有前批藥品殘留。
108.2.14 "溫士頓" 好視多眼用懸浮液0.2公絲/公撮 衛署藥製字第045145號 FN-18024 溫士頓醫藥股份有限公司 現行檢驗方法無法確認是否有前批藥品殘留。
108.1.7 "十全"落壓錠4毫克 衛署藥製字第057288號 83352、83782、84382 十全實業股份有限公司 製程偏差無法確認品質無疑慮。
108.1.7 "十全"利降脂膜衣錠10毫克 衛署藥製字第057940號 83103、84403、86801 十全實業股份有限公司 製程偏差無法確認品質無疑慮。
108.1.7 "十全"謳胃錠10毫克 衛署藥製字第045281號 82191、82201 十全實業股份有限公司 製程偏差無法確認品質無疑慮。
108.1.7 "十全"心達樂錠100毫克(酒石酸美托普洛) 衛署藥製字第041956號 81652 十全實業股份有限公司 製程偏差無法確認品質無疑慮。
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