國外藥廠後續檢查管理
為確保輸入藥品之製造品質，維護國人用藥安全，我國對於輸入藥品製藥工廠亦執行GMP檢查以確認製藥工廠GMP符合性，並持續對於已輸入藥品之國外藥廠進行後續追蹤管理。
對於輸入藥品製造工廠之後續追蹤管理，包括：92年因應藥廠確效作業納入GMP規範之「工廠確效作業資料審查」，97年因應提升GMP標準提升至PIC/S GMP之「PIC/S GMP符合性審查」，以及自101年度全面開辦之「國外藥廠GMP定期檢查」。
工廠確效作業資料審查（自104年1月6日起停止受理）
因應藥廠確效作業納入GMP規範，自民國92年至94年底，對於原已取得GMP核備之國外藥廠，分三階段執行「確效作業資料審查」，並應於94年12月10日前完成三階段確效作業。因自104年1月1日起，輸入藥品西藥製造工廠已全面完成實施PIC/S GMP，此階段性任務已完成，本署業已依衛生福利部104年1月6日部授食字第1031106493號函，停止受理輸入西藥製劑製造工廠「工廠確效作業資料審查」業務。
PIC/S GMP符合性資料審查（自104年1月6日起停止受理）
為使我國西藥GMP管理制度與國際接軌，衛生署以96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」，國產與輸入藥品同步實施。
對於申請新GMP核備之國外藥廠即以PIC/S GMP標準進行工廠資料(PMF)審核或查廠，通過始取得PIC/S GMP核備函。對於原已取得GMP核備且領有輸入藥品許可證之國外藥廠，則依「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）符合性配套措施」（97年4月24日署授食字第097140035798號函、98年9月30日署授食字第0981401363號函）規定，應申請PIC/S GMP符合性審查，並應於103年12月31日前全面完成實施PIC/S GMP。凡未能以PIC/S GMP標準檢查通過之國外藥廠，其原有GMP核備函不再認定有效，且倘未辦理原已領之輸入藥品許可證之委託製造或未切結不輸入者，相關輸入藥品許可證均予廢止。
因自104年1月1日起，輸入藥品西藥製造工廠已全面完成實施PIC/S GMP，此階段性任務已完成，本署業已依衛生福利部104年1月6日部授食字第1031106493號函，停止受理輸入西藥製劑製造工廠「PIC/S GMP符合性資料審查」業務。
國外藥廠GMP定期檢查
民國97年12月31日舉行之全國藥品政策全國會議，論及並作成「落實GMP查廠國內外一致」結論，並建請衛生署推動國外藥廠後續追蹤管理之定期檢查制度。基於國內外藥廠管理方式之一致性及國外藥廠之GMP現況亦應持續確認以確保輸入藥品之品質；衛生福利部(前衛生署)推動國外藥廠之後續管理，於100年7月6日修訂發布「藥物製造業者檢查辦法修正案（行政院衛生署署授食字第1001100780號令、經濟部經工字第10004604010號令會銜發布），增訂國外藥物製造業者之後續追蹤管理規定，比照國際慣例以每2年檢查1次，並導入風險評估，視當地國藥品製造管理制度及標準延長1年至2年（辦法第九條）。
現行國外藥廠後續管理之定期檢查執行方式，除書面審查外，並以風險考量視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核，以利有效運用稽查資源，提升管理效能。本署並於核發之GMP證明文件上一併核定其有效期限，業者則應於證明文件有效期間屆滿之6個月前依檢查辦法相關規定，檢附相關文件主動提出「國外藥廠定期檢查申請」，並依西藥查驗登記審查費收費標準（衛生福利部109年7月21日衛授食字第1091406207號令）繳交費用，通過檢查所取得之GMP核備函，亦將作為輸入藥品業者辦理藥品許可證新查驗登記案、變更或展延登記時，需檢附之於有效期限內GMP證明文件。
除前述取得記載有效期限GMP核備函之國外藥廠，代理商須主動提出定期檢查申請外，對於已核備符合PIC/S GMP之輸入藥品國外製藥廠，本署亦已全面性納入國外藥廠定期檢查，自101年開始分3年期程個別通知相關國內代理商所屬國外藥廠之定期GMP檢查。
國外藥廠後續定期檢查係為確認輸入藥品國外製造廠之GMP符合性現況，屬製造品質之查核，亦作為繼續認可國外製藥廠GMP符合性狀態之依據，實施國外藥廠後續追蹤管理之後，未依檢查時程辦理檢查者，所屬國外藥廠無法認定持續符合規定，原GMP核備事項將不再認定有效。
相關國外藥廠定期性檢查之執行細節規定於前行政院衛生署100年11月1日署授食字第1001101667號函（原則及檢附文件資料規定）、101年3月14日署授食字第1011100231號函（相關配套措施）及106年5月1日衛授食字第1061101071號函（送審文件替代方式及效期展延原則），本署並自101年起每年定期舉行國外藥廠管理與檢查實務研討會，向國內代理業者說明相關辦法。
輸入藥品國外製造廠變更管理
輸入藥品國外製造廠依藥事法第57條及藥物製造業者檢查辦法（以下簡稱檢查辦法）經檢查符合GMP者，本署依藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法（以下簡稱核發辦法）第5條發給核定文件（即GMP核備函），該文件登記事項含(一)藥物製造工廠名稱、(二)藥物製造工廠地址、(三)核定編號、(四)核定項目或作業內容、(五)有效期限及(六)代理輸入之藥商；其後，倘前述登記事項或廠內現況於本署核定後有變更，代理商應主動通知本署，並依據變更程度辦理GMP核備函變更登記、GMP檢查、來函報備變更或併入後續定期檢查說明。詳細說明及範例請參閱檔案下載區之「輸入藥品國外製造廠報備變更事項及應檢附文件」。