製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

證照管理 【發布日期:2021-10-13】 發布單位:品質監督管理組

證照管理規定

一、前言

        為落實西藥製造及西藥運銷品質管理,藥物製造工廠/西藥販賣業藥商,經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可/西藥運銷許可後,得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。
        鑒於歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B(2)條款及第2011/62/EU號指令規定,自2013年7月2日起,輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此,業者得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。

二、法規依據

(一) 藥事法第57條第3項及第6項。(藥品優良製造證明書/英文GMP證明書)
(二) 藥事法第53-1條第3項及第4項。(英文GDP證明書)
(三) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(四) 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。
(五) 西藥查驗登記審查費收費標準。
 
三、案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦
 
四、申請須知及其表單
 
(一) 藥品優良製造證明文件(Manufacturing Licence)(請參下方檔案下載)。 
(二) 英文GMP證明書(GMP Certificate)(請參下方檔案下載)。
(三) 輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation) (請參下方檔案下載)。
(四) 英文GDP證明書(GDP Certificate) (請參下方檔案下載)。