證照管理規定
一、前言
為落實西藥製造及西藥運銷品質管理，藥物製造工廠/西藥販賣業藥商，經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可/西藥運銷許可後，得依本申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。
鑒於歐盟執委會（European
Commission, EC）第2001/83/EC號指令第46B(2)條款及第2011/62/EU號指令規定，自2013年7月2日起，輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明（written confirmation）」，用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此，業者得依本申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
二、法規依據
(一) 藥事法第57條第3項及第6項。(藥品優良製造證明書/英文GMP證明書)
(二) 藥事法第53-1條第3項及第4項。(英文GDP證明書)
(三) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(四) 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。
(五) 西藥查驗登記審查費收費標準。
四、申請須知及其表單
(一) 藥品優良製造證明文件（Manufacturing Licence）(請參下方檔案下載)。
(二) 英文GMP證明書（GMP
Certificate）(請參下方檔案下載)。
(三) 輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation） (請參下方檔案下載)。
(四) 英文GDP證明書（GDP
Certificate） (請參下方檔案下載)。