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證照管理
| 發布日期:2021-10-13 | 更新日期:2024-07-31 發布單位:品質監督管理組

證照管理規定

一、前言

GMP/GDP證明文件(自113年7月31日起全面線上申辦;自113年9月1日起全面核發數位化證明文件)

    為落實西藥製造及西藥運銷品質管理,藥物製造工廠/西藥販賣業藥商,經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可/西藥運銷許可後,得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。
 
 
輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation) (自112年12月6日起停止受理)
 
    鑒於歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B( 2 )條款及第2011/62/EU號指令規定,自2013年7月2日起,輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此,業者得檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。

     因歐盟於112年11月10日正式公布台灣列入輸歐原料藥第三國名單,認定我國原料藥廠GMP管理制度及法規標準與歐盟相當,爰此,國產人用原料藥輸入歐盟時可免除隨貨檢附本署出具之書面證明,本署業依112年12月6日FDA品字第1121108329號函停止受理輸歐原料藥書面證明申請業務。

 

二、法規依據

(一) 藥事法第57條第3項及第6項。(藥品優良製造證明書/英文GMP證明書)
(二) 藥事法第53-1條第3項及第4項。(英文GDP證明書)
(三) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(四) 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。
(五) 西藥查驗登記審查費收費標準。
 
三、案件申辦線上申辦平台
 
(一) 申辦時須上傳之檔案:
1.藥商許可執照影本。
2.工廠登記證明文件影本。
(二)注意事項:
1.可由申請GMP/GDP查廠之藥商或接受GMP/GDP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP/GDP情形。
2.英文廠址以與製造/運銷許可所列製造廠/藥商地址相同為原則,特殊情形應於申辦欄位敘明。
3.應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。
4.英文GMP/GDP證明書核發後,若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP/GDP者,本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。
 
四、驗證數位化證明書驗證平台