藥品委託檢驗規定

前言

依衛生福利部於102年8月2日部授食字第1021101814號令修定之「藥物委託製造及檢驗作業準則」(附件一)規定，本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。

為使業者申請藥品委託檢驗之審查作業有依循之標準，並確保受委託檢驗之國內外學術研究機構、檢驗單位或藥廠依據衛生署公告國內製藥廠辦理委託檢驗之原則執行，特制訂藥品委託檢驗作業程序供參。

作業規定

一、委託檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關（衛生福利部食品藥物管理署）核准，申請藥物委託檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。

二、委託者應先覓妥受託檢驗者，雙方訂立委託檢驗契約，列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。申請委託檢驗時，應填具委託檢驗申請表（如附件二）及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件（含電子檔），向中央衛生主管機關申請核准。中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。

三、經核准之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，送交受託者檢驗；其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交還委託者自行保存。

四、委託檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託檢驗。

五、符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：

(一)、符合藥品優良製造準則之藥物製造工廠。

(二)、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。

(三)、符合藥事法第104條之4認證之檢驗機構或實驗室。

(四)、其他經中央衛生主管機關專案核准者。

六、經核准委託檢驗之藥品，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。

七、依衛生福利部109年7月21日部授食字第1091406207號令發布修正「西藥查驗登記審查費收費標準」第五條第一項第一款第四目，委託檢驗申請案審查，新臺幣一萬元，須實地查核者，增加實地查核用費新臺幣二萬元。