制定目的
為加強藥品品質之監督與管理，依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，規範藥品GMP後續追蹤管理檢查作業。

適用對象
1. 經營藥品製造、加工之業者。
2. 其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。

適用範圍
通過GMP軟體評鑑之GMP藥廠。

法源依據
藥事法第五十七條、第七十一條。

檢查標準
藥物製造工廠設廠標準第三編。

檢查單位
中央衛生主管機關（食品藥物管理局）得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關。

作業程序
（一）中央衛生主管機關負責GMP藥廠之監督檢查工作，於證明書有效期限內，定期或不定期追蹤檢查，定期檢查以每二年檢查一次為原則，中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。

（二）第一次通過GMP評鑑之藥廠，第一次執行後續追蹤檢查工作時，以不通知檢查對象為原則。

（三）實地檢查由食品藥物管理局檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範之現況，並得於必要時通知直轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求，備齊相關工廠基本資料（Site Master File）。

（四）食品藥物管理局於檢查前一天以電話及傳真檢查計畫行程表通知受檢單位，檢查作業並得視需要邀請有關機關或專家參與。

（五）實地檢查
1. 檢查人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件。檢查時，得索取並影印相關文件，必要時，得取樣、照相並錄音存證。如受檢業者無故拒絕、規避或妨礙時，得逕予判定該次檢查結果為不合格。
2. 檢查開始前，應先召開起始會議，包括介紹雙方成員、廠方簡要簡報、確認檢查目的與範圍、確認檢查行程、確定陪同人員及聲明應注意事項等。廠方陪同人員應為負責人員或製造、品管部門負責人，熟悉藥品製造全程，並能確實回答檢查所提相關問題。
3. 檢查人員依據檢查行程執行檢查工作，並將檢查發現嚴重或重大缺失擬訂現場觀察報告。現場觀察報告須經檢查成員及被檢查單位負責人員簽名後，雙方各執一份。

（六）審核與罰則
1. 食品藥物管理局應在查核後二十個工作天內，將正式檢查報告送交被檢查者。
2. 藥物製造業者經檢查所見缺失，應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件，於一個月內改善並檢送改善報告。
3. 藥品製造業者經檢查符合藥品優良製造規範者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範之證明文件。
4. 前項證明文件核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥品優良製造規範之情形而未於期限內改善，或發現有重大危害或違規情節重大者，其證明文件失效。
5. 依據藥事法地九十二條之規定，違反第五十七條第二項至第四項規定者，除依第一項規定處罰外，當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期未改善者，得停止其營業，其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件，情節重大者，並得廢止已核准之許可證。