國光生物科技股份有限公司
| 發布日期:2023-08-01 | 更新日期:2024-11-11
發布單位:品質監督管理組
名稱 |
國光生物科技股份有限公司 |
地址 |
臺中市潭子區聚興里潭興路一段3號 |
核定劑型及品項 |
1、無菌產品之液體劑型:「注射液劑(無菌製備-小容量)」。
2、生物藥品之疫苗(無菌製備):
(1)「“國光”明礬沉澱破傷風類毒素(衛署菌疫製字第000089號)」:主細胞庫至疫苗原液製造階段、調劑、充填、包裝作業。
(2)「“安定伏”裂解型流感疫苗(衛署菌疫製字第000113號)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(3)「“安定伏”裂解型四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000138號)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(4)「安拓伏腸病毒71型疫苗(衛部菌疫製字第000149號)」:主病毒種庫及主細胞庫至疫苗原液製造階段、調劑、充填、包裝作業。
(5)「FLUBLOK®四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000141號,外銷專用)」之調劑、充填、包裝作業。
3、生物藥品之疫苗(臨床試驗用藥品)(無菌製備):
(1)「“安定伏”新型流感疫苗(H5N1)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(2)「“安定伏”新型流感疫苗(H7N9)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(3)「“安定伏”裂解型單價B型流感疫苗(MIV/B)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(4)「“安定伏”四價流感疫苗」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。
(5)「重組冠狀病毒疫苗」:主病毒種庫及主細胞庫至疫苗原液製造階段【除廠内生產區,另租借外部生產場所(財團法人國家衛生研究院生物製劑廠,廠址為苗栗縣竹南鎮科研路35號)】、調劑、充填、包裝作業。
4、生物藥品-疫苗之原料藥:「裂解型流感疫苗單價HA原液(衛部菌疫製字第000147號,外銷專用)」,主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)。
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GDP作業項目 |
儲存、供應、輸出、運輸(均含冷鏈藥品)。 |