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國光生物科技股份有限公司 【發布日期:2022-11-23】 發布單位:品質監督管理組

名稱 國光生物科技股份有限公司
地址 臺中市潭子區聚興里潭興路一段3號
核定劑型及品項
  • 1. 無菌產品之液體劑型:「注射液劑(無菌製備-小容量)」。
  • 2. 生物藥品之疫苗(無菌製備):
    (1)「“國光”明礬沉澱破傷風類毒素(衛署菌疫製字第000089號)」之調劑作業。
    (2)「“安定伏”裂解型流感疫苗(衛署菌疫製字第000113號)」之調劑、充填及包裝作業。
    (3)「"安定伏"裂解型四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000138號)」之調劑、充填及包裝作業。
    (4)「"安拓伏"腸病毒71型疫苗」之調劑、充填及包裝作業。
    (5)「FLUBLOK®四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000141號,外銷專用)」之調劑、充填及包裝作業。
  • 3. 生物藥品之疫苗(臨床試驗用藥品)(無菌製備):
    (1)「“安定伏”新型流感疫苗(H5N1)」之調劑、充填及包裝作業。
    (2)「“安定伏”新型流感疫苗(H7N9)」之調劑、充填及包裝作業。
    (3)「“安定伏”裂解型單價B型流感疫苗(MIV/B)」之調劑、充填及包裝作業。
    (4)「“安定伏”四價流感疫苗」之調劑、充填及包裝作業。
    (5)「重組冠狀病毒疫苗」之調劑、充填及包裝作業。
  • 4.生物藥品之原料藥-疫苗:
    (1)「"安定伏"裂解型流感疫苗」【A/Strain H3N2、A/Strain H1N1及B/Strain】,自主病毒庫至疫苗原液製造階段(病毒接種雞胚胎蛋製程)。
    (2)「"安定伏"裂解型四價流感疫苗」【A/Strain H3N2、A /Strain H1N1、B/Strain (Yamagata lineage)及B/Strain (Victoria lineage)】,自主病毒庫至疫苗原液製造階段(病毒接種雞胚胎蛋製程)。
    (3)「"安定伏"新型流感疫苗(H5N1)」(臨床試驗用藥品)【A/Strain H5N1】,自主病毒庫至疫苗原液製造階段(病毒接種雞胚胎蛋製程)。
    (4)「"安定伏"新型流感疫苗(H7N9)」(臨床試驗用藥品)【A/Strain H7N9】,自主病毒庫至疫苗原液製造階段(病毒接種雞胚胎蛋製程)。
    (5)「"安定伏"裂解型單價B型流感疫苗(MIV/B)」(臨床試驗用藥品)【B/Strain】,自主病毒庫至疫苗原液製造階段(病毒接種雞胚胎蛋製程)。
    (6)「"安定伏"四價流感疫苗」(臨床試驗用藥品)【A / S t r a i n H 3 N 2 、A / S t r a i n H 1 N 1 、B/Strain(Yamagata lineage) 及B/Strain(Victoria lineage)】,自主病毒庫至疫苗原液製造階段(病毒 接種雞胚胎蛋製程)。
    (7)「重組冠狀病毒疫苗」(臨床試驗用藥品),自主細胞庫至疫苗原液製造階段【除廠内生產區,另租借外部生產場所(財團法人國家衛生研究院生物製劑廠,廠址為苗栗縣竹南鎮科研路35號)】。
GDP作業項目 儲存、供應、輸出、運輸(均含冷鏈藥品)。