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食品藥物管理局呼籲民眾不要於網路販賣醫療器材以免觸法 【發布日期:2010-07-30】 發布單位:消保中心

近日有民眾因不瞭解法規於網路交易醫療器材,接到衛生局約談或開罰,因網路、型錄及電視購物等販售通路為一虛擬空間,商品乃於訂購後郵寄予消費者,消費者若有使用疑難,無法由廠商當面給予解說及操作示範。基於醫療器材不同於一般商品,故食品藥物管理局並未同意網路等非實體店面之通路販售藥物。
為避免民眾觸法,食品藥物管理局再次強調醫療器材產品不得於網路販售,請民眾前往領有藥商許可執照之商店購買醫療器材。目前藥局、便利商店、大賣場、藥粧店多已領有藥商許可執照,民眾購買時,請注意產品之包裝或標籤應明確標示醫療器材許可證字號,如衛署醫器製(輸)字第000000號、衛署醫器製(輸)壹字第000000號等。衛生署核准之許可證產品詳細資料,民眾可至本署食品藥物管理局網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:本署食品藥物管理局首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材資料庫)。
食品藥物管理局再次提醒民眾下列產品皆為醫療器材,切勿於網路交易,以免觸法。


常見產品名稱 效能及說明
棉棒
棉花棒
吸收性尖端塗藥器是由吸收性棉花附在木棒,紙片或塑膠棒上而成的物品。用來塗藥或從患者身上採樣。
OK繃
醫用繃帶
醫用膠帶
免縫膠帶
醫用黏著性膠帶或黏性繃帶是由布織或塑膠布單面覆有一層黏膠所製成,可能包括了不含殺菌劑的外科手術敷料墊。此器材是用來覆蓋與保護傷口,並使皮膚傷口處連合。支持身體患部及確保包覆在皮膚上的物體不掉落。
耳溫槍
額溫槍
體溫計
臨床電子體溫計是藉由轉換器,藉著電子訊號放大,調整及顯示的方法,來測量患者體溫的器材。轉換器是置於可分離之探針中。探針含有或無可拋棄之覆膜。
退熱貼 醫療用冷敷包是由緊密的布織袋子,內含特別水化之柔軟矽膠,可形成體形並提供體表冷敷治療之醫用器材。
血壓計 非侵入性血壓測量系統是可提供來自收縮壓,舒張壓,平均壓或三種壓之任意組合之信號之器材,這些血壓可藉著在體表放置傳導器(transducer)而得到。
衛生棉條 香味或除臭的衛生棉塞是由纖維或合成材質製成的塞子,可用來插入陰道吸收月經或其他陰道分泌物。它為了感覺舒適(有香味的月經棉塞)或為了除臭目的(香氣除臭之月經棉塞)而添加香料(如芳香性物質)。此器材一般型不包含治療用含有抗微生物劑或其他藥物的月經棉塞。
無香味的衛生棉塞是由纖維或合成材質製成的塞子,可用來插入陰道吸收月經或其他陰道分泌物。此器材一般型不包括治療用帶有香味(如芳香性物質)或含有抗微生物劑或其他藥物之月經棉塞。
衛生套
保險套
保險套是可完全覆蓋陰莖的膜狀鞘。保險套是用來作避孕或預防目的(防止花柳病的傳遞)。此器材也可用來收集精液以協助診斷不孕症。
含殺精潤滑劑之保險套是包含有潤滑劑及殺精劑nonoxynol-9,可完全覆蓋陰莖的膜鞘。此保險套是用來避孕或作預防用(防止花柳病的傳遞)。
隱形眼鏡 硬式透氣隱形眼鏡是直接配戴於角膜上來矯正視力的器材,此器材是由各種材質,如纖維乙酸丁酯,聚丙烯一矽材質,或矽彈性單体製成,其主要聚合物質不具吸水或親水特性。第二級為僅作一日配戴之器材,第三級為可延長配戴日期之器材。
軟式(親水性)隱形眼鏡是直接配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區或鞏膜區,用來矯正視力或作為治療用繃帶的器材。此器材是由各種聚合物質製成;其主要聚合物質具有可吸收或吸引一定百分率容量之水份。第二級為僅作每日配戴之器材,第三級為可延長配戴日期之器材。
隱形眼鏡藥水
隱形眼鏡沖洗液
隱形眼鏡清潔液
隱形眼鏡保存液
隱形眼鏡保養盒
硬式透氣隱形眼鏡維護產品是用來清潔調節、清洗、潤濕或保存硬式透氣隱形眼鏡之用,包括所有與硬式透氣隱形眼鏡併用之錠片與溶液。
軟式(親水性)隱形眼鏡維護產品是用來清潔、清洗、消毒、潤濕或保存軟式(親水性)隱形眼鏡之用,包括所有與軟式(親水性)隱形眼鏡併用之錠片與溶液,以及用熱的方式來消毒軟式(親水性)隱形眼鏡的熱消毒器。
體脂計 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)(Impedance plethysmograph)是藉身體局部如手臂及腿部電阻的改變來估計末梢血液流量之器材。
低周波治療器 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器是藉施以電流至患者皮膚上的電極以治療疼痛。
噴霧治療器 噴霧器(nebulizer)是將液體以氣體噴出,直接輸入患者體內以供呼吸。此器材的一般型包括熱氣、超音波、氣體、及可再充填的噴霧器。
紅外線治療燈 紅外線燈是可散射紅外線頻率(約700nm到50000nm)的能量,以提供局部加熱的醫用器材。
吸鼻器 灌洗注射筒是基於醫療目的,由球狀物,或推進式針筒與管結在一起或含可分離的管或可脫離的管所成的組成。此器材是用來對體腔或傷口灌洗,吸引體液或輸注液體。
光鼻器
 輔助緩解過敏性鼻炎引起之鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀。
聽診器 (a)手動聽診器-(1)鑑別。手動聽診器是用來表達有關心臟,動脈,靜脈及內部器官的聲音的器材。(2)分級:第一級;(b)電動聽診器-(1)鑑別。電動聽診器是一種電動放大器用來表達有關心臟,動脈,靜脈及內部器官的聲音的器材。(2)分級:第二級。
拐杖 醫療用柺杖是使用於行動不良的患者,可提供行走時小至中度的重量支撐。
手杖 醫療用手杖是用在行走時可提供最小支持力的醫用器材。手杖物件型態有下列幾種:標準型手杖,前臂手杖,三腳架形,四腳架形以及有地面端有伸縮釘之手杖。
助步器 機械式助行器是醫療使用之有金屬外框之四腳器材,可提供於行走時之中度重量支撐。它可供行動不良如缺乏力量,好的平衡感或耐力的患者使用。
輪椅 機械式輪椅是醫療使用之輪式手動式器材,可供受限於坐姿的患者行動時使用。
動力式輪椅是醫療使用之輪式電池動力式器材,可供受限於坐姿的患者行動時使用。
束腹帶 醫療用束帶通常是由布所製成的醫療器材,是藉著綁紮的方式來支持身體其一部位或用於固定敷裹。一般的型式包括有腹帶、胸帶以及會陰帶。
復建護具
護膝
護踝
護腕
護腰
護頸
肢體裝具是戴在上肢或下肢,用來支撐、矯正、防止變形或為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。肢體裝具包括下列物件:整個肢體與關節之支架、手夾板、彈性長襪、護膝、矯正鞋。
軀幹裝具是用來支持或固定骨折、用力過度之損傷或身體軀幹及頸部之扭傷的醫用器材。軀幹裝具包括下列物件:腹部、頸部、頸-胸部、腰部、腰-髓骨部、肋骨骨折,髓骨髂骨以及胸骨整直與鎖骨夾板。