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嚴重違反GMP藥商 【發布日期:2019-03-28】 發布單位:風險管理組

發布日期 藥商名稱 地址 事由
108/02/13 十全實業股份有限公司 南投縣南投市仁和路27號 1.部分產品之生產處方與製造流程與規範不符,附件所載之涉案產品應停止生產。
2.部分檢驗數據有疑義。
108/02/01 信隆藥品工業股份有限公司 台南市仁德區一甲里中正路3段269號 1.生產製造紀錄填寫不實。
2.原料管理作業不實。

107年

發布日期

藥商名稱

地址

藥廠

藥廠地址

事由

107/9/7

順仁西藥行

新北市中和區中山路二段31212號1

Saga Pharmaceutical Co., Ltd

481, Kokura, Oaza, Kiyama-Machi, Miyaki-Gun, Saga-ken, Japan

查核結果發現廠內生產眼藥水相關之廠房設施及設備之設計與驗證/確效作業、無菌操作觀念及作業程序等未能符合法規要求,有顯著風險生產出對人體有害之產品,已嚴重違反GMP規定。

德惠藥品有限公司

高雄市苓雅區武廟路10712樓之1

 
發布日期 藥商名稱 地址 事由
107/08/15 士宣生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓 無菌製程之技術知識與管理不足。