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函知修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」
| 發布日期：2025-05-07　| 更新日期：2025-05-07 發布單位：藥品組

主旨：修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」。
  
說明：
因應近年國內藥政改革、藥品生體可用率/生體相等性試驗相關法規已歷經多項修正，以及配合國際法規科學進展，為使國內藥品生體可用率/生體相等性試驗相關規範更加完善並接軌國際，爰修訂旨揭申請表如附件。自即日起，相關申請案件應採用修訂後之申請表提出申請。
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