貝克曼庫爾特 亞瑟斯維生素B12 試劑

回收警訊

（國內無進口受影響產品）

許可證字號：衛署醫器輸字第012296號

產品英文名稱：BECKMAN COULTER Access Vitamin B12 Reagent

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠已收到有關使用上述受影響產品時出現錯誤的維生素B12檢測結果的投訴。已確定受影響產品批號中有14.5%試劑組不符合規格且已錯誤地被銷售出去。使用受影響產品進行測試，可能導致錯誤的檢測結果，進而造成不正確診斷或重複測試。

如果操作人員使用合格的試劑包進行校正，然後使用不合格試劑包測試患者檢體或作為品管(QC)樣本，可能會出現異常增高的的患者/品管數據。經內部測試顯示，這種情況下維生素B12的檢驗結果約高估152%。

如果操作人員使用不合格的試劑包校正，然後使用合格的試劑包測試患者檢體或作為品管(QC)樣本，

可能會出現異常降低的的患者/品管數據。經內部測試顯示，這種情況下維生素B12的檢驗結果約低估69%。

國內矯正措施：

經查，美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司未進口警訊所述受影響產品。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

聯絡電話：02-2730-2503

聯絡人電子郵件：hychang@beckman.com

相關警訊來源(網址)：

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/4Odf1pSXiPiUAYiu、https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/s8LPrKy2FxigC4GY