“美敦力”神經整合監視系統及配件
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第035473號
產品英文名稱：“Medtronic” NIM Vital Nerve Integrity Monitoring System and Accessories
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 產品描述 | 型號 | 序號 | UDI-DI |
| NIM Vital Console | NIM4CM01 | 軟體版本1.6.4以下 | 00763000395896 00763000528577 |
| NIM Vital Patient Interface 4 Channel | NIM4CPB1 | 00763000395902 00763000528584 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠收到18份報告指出，使用者在操作上述產品(軟體版本：1.5.4或1.6.4)時可能出現偽刺激訊號(stimulus(stim) artifacts)，假如此問題於手術期間發生，系統會在刺激非神經組織時發出聲響；此時可能需要依說明書內容進行故障排除，進而可能導致手術輕微延誤(不超過60分鐘)或非預期拔管，在極少數情況下可能需要進行小型醫療處置(如：延長麻醉時間)，以在手術延誤期間照顧病患。
國內矯正措施：
經查，國內受影響型/批號共51台，美敦力醫療產品股份有限公司已於114年3月10日開始通知客戶相關注意事項並執行軟體更新。前述矯正措施預計於114年6月30日完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6168
聯絡人電子郵件：lisa.yeh@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12245
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250311_12/documents/3