衛生福利部食品藥物管理署

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體外診斷用檢體稀釋液其使用目的不同而有不同管理方式。稀釋液若經判定為醫療器材，應依據試劑的鑑別申請查驗登記，如為搭配特定試劑使用之檢體稀釋液，原則建議併試劑同案申請查驗登記，惟仍需視個案情形辦理。