“柏朗”諾福禧可吸收手術縫合線
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第025990號
產品英文名稱：“B. Braun” Novosyn Synthetic Absorbable Surgical Sutures
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| C0068042N1 | 3403UH, 3403WA | 04046955349753 |
發布對象：醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現特定型號/批號的產品出現包裝損壞，除了包裝缺乏密封性之外，產品的無菌性也可能會受到影響；包裝不緊密可能會加速縫合線的降解，不符合產品規格。患者使用這些有風險之產品可能會導致危及生命的狀況，如下：
(1) 短暫或永久性的發炎反應：術後患者出現高熱、感染、過敏等反應。
(2) 在所有適應症中常見：導致敗血症風險的感染。
(3) 在一般外科、婦科和泌尿科：需要治療或再次手術。
(4) 在傷口閉合（如筋膜、皮膚、皮下組織）時，產生肉芽腫或血清腫。
(5) 介入期間傷口裂開、疼痛、出血或破損，需要治療或再次手術。
對於已經使用完畢該產品的患者，不需要額外的追蹤，倘患者出現任何上述併發症，醫院應立即針對此類情況執行相應的對策。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共504包，台灣柏朗股份有限公司於113年2月29日通知受影響客戶並啟動回收作業。前述回收行動預計於113年3月29日完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣柏朗股份有限公司
聯絡電話：02-66007136
聯絡人電子郵件：gattina.chen@bbraun.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址