"奇異" 新生兒保溫箱
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第011849號
產品英文名稱："GE" Neonatal Incubator
受影響規格/型號：
警訊所列型號
批號
Care Plus Model 1000
Care Plus Model 2000
Care Plus Model 3000
Care Plus Model 4000
（受影響型號已註銷）
6600-0301-901,
6600-0325-901,
6600-0325-901
（國內受影響產品皆已報廢，廠商無法查獲確切對應型號）
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠（GE Healthcare）發現Care Plus、Care Plus® Model 1000、2000、3000和4000，以及Lullaby、Lullaby TR和Lullaby XP新生兒保溫箱的紅色警示燈亮起時，床邊側板（bedside panel）雖然是立起且看似關閉的狀態，但實際上並未緊鎖固定。此外，當保溫箱的舷窗被遮擋時（例如被保溫箱罩蓋遮擋），舷窗看似關閉的狀態，但實際也可能未緊鎖固定。如果患者撞擊未固定的床邊側板或舷窗，側板可能會脫離並掉落，若上述情況發生，將無法保護或防止保溫箱內的患者跌落。原廠目前未接獲因此問題而造成人員受傷之情形。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共3台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司於113年2月8日通知受影響客戶並提供說明，但因設備老舊，經醫院確認3台受影響設備目前都已報廢。前述矯正措施於113年2月8日完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：04-2385-1300
聯絡人電子郵件：muse.liao@gehealthcare.com
相關警訊來源/網址：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=205427
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=205426
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=205423
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=205425
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=205424
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=205428
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20240202_36/documents/3
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/DoSu0Y6NrPPYDpIs
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/care-plus-incubator