"奧林柏斯"電子式支氣管鏡

"奧林柏斯"支氣管鏡及附件

"奧林柏斯"支氣管鏡及附件

“奧林柏斯”電子式支氣管鏡及附件

“奧林柏斯”電子式支氣管鏡及附件

“奧林柏斯”電子式支氣管鏡及其附件

許可證字號：

衛署醫器輸字第011971號

衛署醫器輸字第016736號

衛署醫器輸字第017016號

衛署醫器輸字第024760號

衛署醫器輸字第025178號

衛部醫器輸字第027135號

產品英文名稱：

"OLYMPUS" BRONCHOVIDEOSCOPE

"OLYMPUS"BRONCHOSCOPE AND ACCESSORIES

"OLYMPUS"BRONCHOSCOPE AND ACCESSORIES

“OLYMPUS” EVIS EXERA III Bronchovideoscope and accessories

“OLYMPUS” Bronchovideoscope and accessories

“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Bronchovideoscope and Accessories

受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

Olympus提醒用戶注意受影響產品之操作手冊中與使用高頻治療相關的說明和警告，以提高患者安全及減輕對患者健康的任何潛在風險。

在供氧的情況下，同時進行高頻燒灼或電刀配件的電極如果距離內視鏡遠端太近，可能會造成支氣管內燃燒的風險發生，導致患者的呼吸道或肺部嚴重燒傷，而需要額外的醫療介入、延長手術時間、延長住院時間或 ICU 護理，甚至死亡。此外，燃燒也可能導致裝置部件損壞或破裂，造成傷害或使裝置部件留在患者體內，而可能需要回收或手術切除。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共251台，元利儀器股份有限公司於112年11月13日開始通知受影響客戶，並提醒客戶注意受影響產品之操作手冊中，與使用高頻治療相關的說明和警告。前述矯正措施預計於112年12月31日前完成。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：元利儀器股份有限公司

聯絡電話：02-8751-5888

聯絡人電子郵件：alan_chiang@yuanyu.tw

相關警訊來源(網址)：

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=203335

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=203336

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=203337

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=203338

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=203339

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=203340