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食品藥物管理局說明含propoxyphene成分藥品之風險效益評估情形 【發布日期:2011-02-15】 發布單位:藥品組

含 propoxyphene 成分藥品因有導致嚴重心律不整等心臟方面之不良反應疑慮,食品藥物管理局針對該成分藥品進行再評估,參考專家委員會之建議,於 100 年 2 月 15 日公告含該成分藥品安全性再評估未獲通過,並將於近期內完成行政程序後,即公告廢止所有含該成分藥品許可證。請醫師儘速替正在使用含該成分藥品之病患更換其他較安全適當之替代藥品,並請正在使用含該成分藥品之病患儘速回診主治醫師。

食品藥物管理局為確保病人用藥安全,針對含 propoxyphene 成分藥品再評估,經收集彙整國內不良反應通報資料及國內、外相關臨床使用及安全評估資料,召開專家委員會議進行評估,評估結果為:我國核准該藥品之每日最大劑量為 390 mg ,低於美國之 600 mg ,且全國藥物不良反應通報資料並無疑似使用該藥品引起心律不整或死亡之通報個案,惟考量下列因素,仍建議含該成分藥品下市。

(一)   該藥品使用於老年人、肝腎功能不良之病人、誤用或藥物交互作用時,會影響該藥品
            之代謝速率,增加該藥品之血中濃度,風險可能提高。
(二)   國內使用量、處方數及使用人數有逐年增加之趨勢。
(三)   本署已核准其他較安全之替代藥品供臨床治療選擇,病人無須承擔嚴重心臟不良反
            應之風險。

經查,衛生署核准含該成分製劑藥品許可證共計 5 張,核准適應症為「輕度到中度疼痛之緩解」,均屬管制藥品,其中 1 張為含該成分單方製劑,屬於第二級管制藥品,許可證持有廠商為食品藥物管理局製藥工廠,近年已無生產;其餘 4 張為與 paracetamol 組合之複方製劑,屬於第四級管制藥品。

歐盟 EMA 、美國 FDA 依據臨床試驗資料與流行病學資料,認為含 propoxyphene 成分藥品具有心臟毒性之風險,甚至導致死亡,均採取將含該成分藥品撤離市場之行政措施。