1

醫療器材管理法施行細則

製造廠部分(第6條): 邱小姐（02）2787-7111

檢舉業務(第26-33條):盧小姐(02)2787-7231

其他:洪小姐 (02)2787-8078

2

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

張先生(02)2787-7555

陳小姐(02)2787-8262

3

醫療器材技術人員管理辦法

洪小姐 (02)2787-8078

4

醫療器材分類分級管理辦法

康小姐(02)2787-7544

 郭先生(02)2787-8259

5

醫療器材委託製造作業準則

黃小姐 (02)2787-7541

6

醫療器材行政規費收費標準

張先生(02)2787-7555

陳小姐(02)2787-8262

7

輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法

何先生 (02)2787-8085

8

醫療器材優良臨床試驗管理辦法

王小姐（02）2787-8077

9

特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法

俞先生（02）2787-7577

10

醫療器材來源流向資料建立及管理辦法

吳先生(03)5732043/(03)5743868

黃小姐(03)5732254

11

醫療器材回收處理辦法

張小姐(02)2787-7517

12

醫療器材嚴重不良事件通報辦法

02-2396-0100

(02)2358-7343#253陳小姐

(02)2358-7343#255盧小姐

13

醫療器材安全監視管理辦法

02-2396-0100

(02)2358-7343#253陳小姐

(02)2358-7343#255盧小姐

14

醫療器材管理事項委託與受託機構認證作業辦法

教育訓練(第4-6條):李小姐 (02)2787-8291

醫療器材商檢查(第7-22條):邱小姐（02）2787-7111

15

醫療器材製造業者設置標準

邱小姐（02）2787-7111

16

醫療器材品質管理系統準則

邱小姐（02）2787-7111

17

醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

邱小姐（02）2787-7111

18

醫療器材優良運銷準則

陳小姐/廖小姐（02）2787-7117

19

醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法

陳小姐/廖小姐（02）2787-7117

20

醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法

何小姐（02）2787-7124

21

醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法

陳小姐（02）2787-7228

22

醫療器材檢驗委任或委託作業辦法

方先生（02）2787-7742