醫療器材管理法相關子法諮詢窗口
| 發布日期：2021-04-30 | 維護日期：2025-12-05
發布單位：醫療器材及化粧品組
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序號
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子法名稱
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詢問窗口
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醫療器材管理法施行細則
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製造廠部分(第6條): 曹先生（02）2787-7111
檢舉業務(第26-33條):盧小姐(02)2787-7231
其他:洪小姐 (02)2787-8078
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2
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醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
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張先生(02)2787-7555
陳小姐(02)2787-8262
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3
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醫療器材技術人員管理辦法
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洪小姐 (02)2787-8078
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4
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醫療器材分類分級管理辦法
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康小姐(02)2787-7544
郭先生(02)2787-8259
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5
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醫療器材委託製造作業準則
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黃小姐 (02)2787-7541
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6
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醫療器材行政規費收費標準
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張先生(02)2787-7555
陳小姐(02)2787-8262
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7
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輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
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何先生 (02)2787-8085
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8
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法
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王小姐（02）2787-8077
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9
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特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
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俞先生（02）2787-7577
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10
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醫療器材來源流向資料建立及管理辦法
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吳先生(03)5732043/(03)5743868
黃小姐(03)5732254
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11
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醫療器材回收處理辦法
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林先生(02)2787-7518
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12
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醫療器材嚴重不良事件通報辦法
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02-2396-0100
(02)2358-7343#253陳小姐
(02)2358-7343#255盧小姐
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13
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醫療器材安全監視管理辦法
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02-2396-0100
(02)2358-7343#253陳小姐
(02)2358-7343#255盧小姐
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醫療器材管理事項委託與受託機構認證作業辦法
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教育訓練(第4-6條):李小姐 (02)2787-8291
醫療器材商檢查(第7-22條):曹先生（02）2787-7111
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醫療器材製造業者設置標準
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曹先生（02）2787-7111
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醫療器材品質管理系統準則
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曹先生（02）2787-7111
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17
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醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法
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曹先生（02）2787-7111
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18
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醫療器材優良運銷準則
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陳小姐/廖小姐（02）2787-7117
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19
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醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法
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陳小姐/廖小姐（02）2787-7117
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醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法
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何小姐（02）2787-7124
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醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法
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陳小姐（02）2787-7228
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醫療器材檢驗委任或委託作業辦法
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方先生（02）2787-7742
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