Tier 1

Q1A-Q1E安定性試驗

E6(R2) GCP

Tier 2

E2A臨床試驗安全通報
E2B(R3)ICSR安全通報
E2D上市後安全資料管理

M1 MedDRA
M4 CTD格式

Tier 3

Q2(R1)分析確校方法

Q3A(R2)新藥原料藥不純物

Q3B(R2)新藥製劑不純物

Q3C(R8)殘餘溶劑

Q3D(R2)元素不純物

Q4A-B藥典協和

Q5A(R1)人類或動物細胞株生物技術產品病毒安全性評估

Q5B基因工程產品

Q5C生技產品安定性試驗

Q5D生技產品細胞來源

Q5E生技產品變更比較性

Q6A新藥原料藥及製劑檢驗程序及規格

Q6B生技藥品檢驗程序及規格

Q8(R2)藥劑開發

Q9(R1)品質風險管理

Q10品質保證系統

Q11原料藥開發

Q12生命週期管理技術與法規考量

S1A致癌性試驗之必要性
S1B致癌性檢測
S1B(R1)齧齒動物致癌性檢測
S1C(R2)致癌性試驗劑量選擇
S2(R1)人用藥品基因毒性檢測及數據判讀
S3A毒性動力學
S3B藥品動力學
S4藥品毒性試驗
S5(R3)生殖毒性及生育毒性試驗
S6(R1)生物藥品臨床前安全性評估
S7A安全藥理學研究
S7B藥品QT非臨床評估
S8藥品免疫學試驗
S9抗癌藥非臨床評估
S10藥品光安全性評估
S11小兒用藥開發之非臨床試驗
S12基因治療產品非臨床生體分布考量

E1長期治療非生命威脅性疾病藥品之臨床試驗設計
E2C藥品上市後定期安全性通報
E2E藥品上市後安全監視計畫
E2F藥品研發安全性更新報告DSUR
E3藥品臨床試驗報告
E4藥品劑量反應試驗
E5接受國外臨床資料之族群因素
E7年老族群臨床試驗
E8(R1)臨床試驗一般性原則
E9(R1)臨床試驗統計指導原則
E10臨床試驗對照組選擇
E11小兒族群臨床試驗
E12降血壓藥品臨床試驗
E14非抗心律不整藥品於臨床試驗期間延遲QT評估
E15藥物基因體學
E16生物標記
E17多區域臨床試驗
E18基因組取樣
E19安全性資料收集

M2管理資訊傳輸之電子標準
M3(R2)藥品非臨床試驗
M5 藥物辭典數據元素及標準
M7 (R2)基因毒性不純物
M8 eCTD
M9以BCS 分類系統免除生體相等性試驗
M10生物分析法確效