發文日期：109年10月20日

發文字號：衛授食字第1091409449號

附件：切結書範本

主旨：修訂申請國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之相關證明文件，詳如說明段，並自即日起施行，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、有關申請國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之相關證明文件經前行政院衛生署93年7月22日衛署藥字第0930316666號函告在案。

二、前述函文說明三，美國醫院人體試驗委員會同意函修訂為首次用於人體(First in human)之藥品臨床試驗申請簡化審查流程之必要文件，以符合我國與美國共同執行之新藥臨床試驗得申請簡化審查流程之精神，並經本部核准後執行。

三、修訂上開規定後之內容如下：

(一) 為簡化審查程序，提升國際競爭力，凡申請經美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration ; FDA）核准進行之試驗用新藥（Investigational New Drug）相同計畫編號之臨床試驗，得檢齊相關證明文件，經報本部署核准後即可執行。

(二) 前項所指相關證明文件建議如下，並應由申請商主動申明並提供資料：

1. 廠商切結書(如附件)。

2. FDA核准此計畫編號之函文。

3. Sponsor submit protocol letter and Form FDA1571。

4. FDA IND Acknowledgement letter。

5. 美國醫院人體試驗委員會同意函。

(三) 前項所列第一款為必要文件，以保證所提資料均為屬實，請依範本製作並應加蓋公司大小章。第二款為直接證明，若可提供則僅需此項證明，若無直接證明，則請提供第三款及第四款。第五款為輔助證明，惟若屬首次用於人體(First in human)之藥品臨床試驗計畫，為必要文件。

(四) 前開事項經本部認定後，即適用簡化程序。如計畫內容變更，申請商仍應檢附相關資料及前述證明文件主動同步函送至本部核備。

(五) 如為供查驗登記用之臨床試驗計畫案，依該試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥之查驗登記案，須視試驗報告結果而定。

四、前行政院衛生署88年12月67日衛署藥字第88073160號及93年7月22日衛署藥字第0930316666號函，自即日起停止適用。