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公告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」 【發布日期:2020-05-28】 發布單位:藥品組

主旨:公告自11071日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」。

說明:

一、 為提升新藥審查效率,強化藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, 以下簡稱GCP)查核與新藥查驗登記審查之連結。以推動我國GCP查核制度與國際接軌,並同時確保國內臨床試驗之執行品質,爰訂定旨揭方案如附件。

二、 另前行政院衛生署食品藥物管理局(現衛生福利部食品藥物管理署)102312FDA藥字第1011411038號函告之「國內查驗登記用藥品臨床試驗報告GCP實地查核原則」,於旨揭方案施行日起停止適用。