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羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀(未滅菌)等3張許可證回收警訊
| 發布日期:2019-09-23 | 更新日期:2019-11-07 發布單位:醫療器材及化粧品組

羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀 (未滅菌)

羅氏可霸斯 8000全自動化整合型免疫分析儀e 801 (未滅菌)

羅氏可霸斯e 801 全自動免疫分析儀 (未滅菌)  

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸壹字第009622

衛部醫器輸壹字第017230

衛部醫器輸壹字第020253

產品英文名稱:

cobas 8000 modular analyzer series (Non-Sterile)

cobas 8000 e 801 module (Non-Sterile)

cobas e 801 analytical unit (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

AssayTip/AssayCup tray

cobas e 801 專用Aassay tips

05694302001

18253274182602741826127418669170

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

羅氏總公司發現使用於cobas e 801免疫分析儀上之特定批號耗材(AssayTip)在部分製造過程有瑕疵,可能造成AssayTip無法正確的套入探針(Probe)之中,進而造成檢體吸取量偏低。受影響之AssayTip特徵瑕疵為在Tip旁邊均有凹痕,且在同一盒中為數十個,其瑕疵比率約為1.5%

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響批號數量共74盒,受影響使用單位共6家,台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於108814日通知受影響單位進行調查,確認目前客戶端已無受影響批號產品之庫存,並建議客戶檢視目前所用之批號及耗材外觀,若發現有瑕疵則應立即停止使用。前述矯正措施行動已於1088月底前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

聯絡電話:02-2183-6676

聯絡人電子郵件:taipei.lso@roche.com

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190808_03/documents/0