羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀 (未滅菌)
羅氏可霸斯 8000全自動化整合型免疫分析儀e 801 (未滅菌)
羅氏可霸斯e 801 全自動免疫分析儀 (未滅菌)
回收警訊
許可證字號:
衛署醫器輸壹字第009622號
衛部醫器輸壹字第017230號
衛部醫器輸壹字第020253號
產品英文名稱:
cobas 8000 modular analyzer series (Non-Sterile)
cobas 8000 e 801 module (Non-Sterile)
cobas e 801 analytical unit (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號:
名稱描述
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型號
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批號
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AssayTip/AssayCup tray
(cobas e 801 專用Aassay tips)
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05694302001
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18253274、18260274、18261274、18669170
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發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
羅氏總公司發現使用於cobas e 801免疫分析儀上之特定批號耗材(AssayTip)在部分製造過程有瑕疵,可能造成AssayTip無法正確的套入探針(Probe)之中,進而造成檢體吸取量偏低。受影響之AssayTip特徵瑕疵為在Tip旁邊均有凹痕,且在同一盒中為數十個,其瑕疵比率約為1.5%。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響批號數量共74盒,受影響使用單位共6家,台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於108年8月14日通知受影響單位進行調查,確認目前客戶端已無受影響批號產品之庫存,並建議客戶檢視目前所用之批號及耗材外觀,若發現有瑕疵則應立即停止使用。前述矯正措施行動已於108年8月底前完成。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
聯絡電話:02-2183-6676
聯絡人電子郵件:taipei.lso@roche.com
相關警訊來源(網址) :
瑞士Swissmedic:https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190808_03/documents/0