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BD 藥物靜脈注射組件回收警訊
| 發布日期:2019-08-28 | 更新日期:2019-08-28 發布單位:醫療器材及化粧品組

BD 藥物靜脈注射組件

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第006643

產品英文名稱:BD ADMINISTRATION SETS

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

2280-0008

效期介於201951日至2020831日者

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響型號/批號產品由於組件間的壁厚差異,可能造成輸液管路密合不完全,讓輸液幫浦在未運行的狀態下意外輸送藥物,或提供比預期更快的藥物輸送量,導致有注射過量的風險,而可能嚴重傷害病患。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品720組,使用單位共2家,新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司表示客戶已於107年底前使用完畢,國內目前已無受影響產品

廠商聯絡資訊:

公司名稱:新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

聯絡電話:(02) 2722-5660

相關警訊來源(網址)

美國FDA
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recalls-alaristm-pump-module-model-8100-and-certain-alaristm-pump

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=172627