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"卡瓦"氣動式噴砂機回收警訊
| 發布日期:2019-08-08 | 更新日期:2019-08-08 發布單位:醫療器材及化粧品組

"卡瓦"氣動式噴砂機

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第012505

產品英文名稱:"KAVO"RONDOFLEX

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

噴砂粉

KaVo RONDOflex Powder 27μm 1000g

LOT 2019043001

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

KaVo RONDOflex Powder 27 μm為一種氧化鋁顆粒噴砂粉,與KaVo RONDOflex plus 360噴砂機搭配使用。KaVo RONDOflex plus 360 為一種氣動磨砂系統,利用噴射氣壓將噴砂粉高速噴出以去除牙齒表面上的物質。

原廠接獲供應商通知,所提供的原料有偏差的品質。在清潔過程中,供應商於充填設備中發現了磨損的痕跡,可能造成受影響型號/批號產品噴砂粉中連帶具有一些不鏽鋼金屬微粒,這些微粒基本上無毒,且尺寸大小不一致。原廠啟動預防措施,自主性回收受影響型號/批號產品的噴砂粉。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號產品共3瓶,使用單位共3家,台灣諾保科股份有限公司已於108719日通知受影響客戶立即停止使用並更換新品給客戶。前述回收行動預計於1081031日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣諾保科股份有限公司

聯絡電話:02-2793-9933

聯絡人電子郵件:lowry.chen@kavo.com

相關警訊來源(網址):廠商自主通報,無原始網頁