美國FDA要求愛力根公司自主回收BIOCELL乳房植入物和組織擴張器
警訊摘要：
為保護患者不致得到間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險，美國食品藥物管理局（FDA）要求愛力根公司（Allergan）回收其BIOCELL乳房植入物和組織擴張器；這項決定係基於最新提交的BIA-ALCL通報案例及相關死亡案例報告，愛力根公司已向FDA通知，將自主回收全球BIOCELL產品。
美國FDA分析全球573例BIA-ALCL的獨特案例（包括33例患者死亡），其中481例係於診斷時已用愛力根乳房植入物。在13例死亡案例中，有12例係於診斷時已植入了愛力根乳房植入物，其餘20例死亡案例之植入物製造商或質地未知。
美國FDA依據現有資訊分析，包括最新提交的資料顯示，使用愛力根BIOCELL紋理乳房植入物罹患BIA-ALCL的風險，大約是使用其他廠牌乳房植入物的6倍，持續銷售該等產品可能引發因BIA-ALCL所造成的嚴重不良反應甚至死亡。
美國FDA將持續評估，若有根據時並可能因此對其他乳房植入物採取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例與使用紋理乳房植入物有關，特別是巨觀紋理植入物（macro-textured implants），但FDA仍在持續評估，以確定發生BIA-ALCL的風險是否僅限於特定產品或所有紋理乳房植入物。
BIA-ALCL不是乳癌，是一種罕見卻嚴重的「非何杰金氏淋巴瘤」（non-Hodgkin lymphoma，一種影響免疫系統的癌症），在大多數情況下，BIA-ALCL通常以乳房植入物周圍的液體堆積狀態呈現，但在某些情況下，它可以擴散到整個身體，這種情況的BIA-ALCL發病率被認為較低；然而，BIA-ALCL如果沒及早診斷或及時治療，將造成嚴重健康危害並可能導致死亡。在大多數患者中，BIA-ALCL可以介由手術移除植入物周圍形成的纖維性疤痕組織以成功治療，但部分患者可能需要化學性或放射性治療。
處置建議：
民眾須知：
l 如發現乳房植入物附近有持續腫脹或疼痛的症狀，或察覺有任何變化，請立即諮詢醫師。
l 若植入部位未出現相關異狀，不建議先行移除。
l BIA-ALCL確診將影響手術類型，故BIA-ALCL評估非常重要，通常包括物理檢查、影像檢查及/或檢查植入物周遭體液或組織。
l 與醫師討論後，BIA-ALCL確診患者應移除乳房植入物及周圍莢膜。
l 植入乳房植入物醫療器材，宜保留植入物之製造商、單一識別資訊及植入物品牌名稱。請詢問手術醫師或向手術醫院取得相關資訊。
l BIA-ALCL案例大多發生在植入乳房植入物數年後，請與醫師討論發生BIA-ALCL之風險。
醫療專業人員須知：
l 立即停止使用愛力根BIOCELL乳房植入物，並配合廠商回收現有庫存。
l 患者植入部位未出現相關異狀，不建議先行移除。
l 如患者疑似患有BIA-ALCL，請確保由熟悉BIA-ALCL診斷和治療之專家進行評估。
l 提供患者有關BIA-ALCL的風險資訊。
l 植入任何乳房植入物前，將製造商之產品標示及相關教育資訊提供給患者，並與患者討論不同種類乳房植入物之風險及利益。
l 患者如有遲發性植入物變化之症狀，請考量BIA-ALCL之可能性，部分病例患者會出現血清腫、團塊及植入物周遭組織硬化。如果患者疑似得到BIA-ALCL，請確保由熟悉BIA-ALCL診斷及治療之專家進行評估。
l 採集新鮮的血清腫液及莢膜的代表性部分，送病理學檢測以排除BIA-ALCL。診斷評估應包括血清腫液或團塊的細胞學評估：Wright Giemsa染色、以細胞免疫化學染色或流式細胞儀檢測分化簇（CD30）及間變性淋巴瘤激酶（ALK）標誌物。
l 與患者的跨學科醫療照護團隊，協調制定個人化的治療計畫。在選擇治療方法時，請考慮現行的臨床規範指南，例如來自整形外科基金會（The PSF）或國家綜合癌症網路（NCCN）的指南。
l 向FDA的MedWatch安全資訊及不良事件通報系統，通報所有已確診為BIA-ALCL乳房植入物患者的案例。
l 將BIA-ALCL的案例報告提交至「乳房植入物與ALCL病原學及流行病學之患者登錄成果資料庫」（PROFILE Registry），以便更好地瞭解BIA-ALCL的原因及治療。
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
² 國內通報方式：
依嚴重藥物不良反應通報辦法第3條規定略以，因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向全國藥物不良反應通報中心通報(通報網頁入口：本署網站首頁>業務專區>通報及安全監視專區>通報入口(我要通報)>醫療器材不良事件通報)。