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“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)等2張許可證回收警訊
| 發布日期:2019-07-04 | 更新日期:2019-07-04 發布單位:醫療器材及化粧品組

“凱杰”全自動化核酸純化儀 (未滅菌)

“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸壹字第012420

衛署醫器輸壹字第012735

產品英文名稱:

“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile)

“QIAGEN”QIAsymphony AS Instrument (Non-sterile)

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

Filter-Tips, 1500 µl

(過濾式微量吸管)

997024

0605020019060502002006350200020635020003

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

國外原廠發現受影響產品中的特定型號/批號,其過濾式微量吸管有少部分受損,可能造成微量吸管漏液,導致核酸純化的樣品損失、交叉汙染、效果不佳或下游檢測失敗。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響批號數量共20個,凱杰生物科技有限公司已於108529日啟動內部調查,該批號從未販售過。預計於1091月前完成報廢及銷毀程序。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:凱杰生物科技有限公司

聯絡電話:02-89781000

聯絡人電子郵件:wendy.huang@qiagen.com

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190604_01/documents/3

英國MHRAhttps://mhra.filecamp.com/public/file/3qkp-8nlb84m2