“凱杰”全自動化核酸純化儀 (未滅菌)
“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)
回收警訊
許可證字號:
衛署醫器輸壹字第012420號
衛署醫器輸壹字第012735號
產品英文名稱:
“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile)
“QIAGEN”QIAsymphony AS Instrument (Non-sterile)
受影響規格/型號/批號:
名稱描述 |
型號 |
批號 |
Filter-Tips, 1500 µl
(過濾式微量吸管) |
997024 |
0605020019、0605020020、0635020002、0635020003 |
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:
國外原廠發現受影響產品中的特定型號/批號,其過濾式微量吸管有少部分受損,可能造成微量吸管漏液,導致核酸純化的樣品損失、交叉汙染、效果不佳或下游檢測失敗。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響批號數量共20個,凱杰生物科技有限公司已於108年5月29日啟動內部調查,該批號從未販售過。預計於109年1月前完成報廢及銷毀程序。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:凱杰生物科技有限公司
聯絡電話:02-89781000
聯絡人電子郵件:wendy.huang@qiagen.com
相關警訊來源(網址) :
瑞士Swissmedic:https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190604_01/documents/3
英國MHRA:https://mhra.filecamp.com/public/file/3qkp-8nlb84m2