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公告塗藥血管支架(Drug-Eluting Stents, DES)列入藥物安全監視
| 發布日期:2007-05-09 | 更新日期:2018-03-13 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告塗藥血管支架(Drug-Eluting Stents, DES)列入藥物安全監視。

依據:藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法第2條

公告事項:
一、旨揭類型之冠狀動脈血管支架列入安全監視,監視期為3年。
二、於本公告日前已持有塗藥血管支架許可證之廠商,應自公告日起3年內,每半年依附件格式檢送安全性報告至本署藥物不良反應通報中心,並將報告摘要及副本函知本署藥政處。
三、嗣後經本署核給塗藥血管支架許可證之廠商,則應自發證日起3年內,每半年依附件格式辦理通報。