迷你帽(含優碘溶液)

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第009733號 

產品英文名稱： Minicap With Povidone-Iodine "Baxter"

受影響規格/型號/批號：SPC4466 所有未過期批號 

發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員 

警訊說明:

百特公司收到產品投訴，發現有迷你帽的海綿完全與套帽蓋分離、或部分海綿從殺菌套套蓋凸出或迷你帽內缺少海綿等情形。上述狀況，有可能會降低迷你帽對腹膜透析輸液管組最末端的無菌屏障保護。百特公司特此發佈重要產品資訊，提醒使用迷你帽時的注意事項：建議使用者在每次更換並於打開迷你帽包裝袋時，檢查產品以確保迷你帽沒有損壞，並確認優碘海綿亦完全在帽蓋內。如果帽蓋的海綿凸出或不見，切勿使用該產品，並取用新的迷你帽。截至2015年2月28日止，百特公司並未收到與本問題相關的死亡或嚴重傷害通報。 

　　客戶仍應依照使用說明與重要產品資訊信函所載資訊內容，始得繼續安全使用產品。 

國內矯正措施:

百特醫療產品股份有限公司收到原廠通知後即依照標準作業程序著手相關準備工作，並已於2015年2月28日完成通知醫療院所/病患有關迷你帽(含優碘溶液)之重要產品資訊。 

原廠目前也正在進行調查，找出根本原因後將會採取矯正行動。在此期間，百特公司認為必須向客戶提出警示，提醒使用迷你帽時的注意事項。 

廠商聯絡資訊：百特醫療產品股份有限公司 

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：香港衛生署 http://www.dh.gov.hk/tc_chi/press/2015/150120-2.html