“信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)－鈦合金彈性髓內釘插入器 

回收警訊

許可證字號： 衛署醫器輸壹字第004372號 

產品英文名稱： 

“Synthes” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-sterile)－The Inserter for Titanium Elastic Nails (TEN)

受影響規格/型號/批號： 

發布對象：醫療從業人員 

警訊說明 

    Johnson & Johnson旗下DePuy Synthes公司發現，鈦合金彈性髓內釘插入器於手術中可能斷裂，導致手術時間延誤。而其碎片恐損傷手術部位周圍組織，或造成使用者受傷。 

國內矯正措施 

    經查受影響客戶共2家，壯生醫療器材股份有限公司已完成通知並於104年3月18日接獲該單位回覆，後將配合原廠指示及依據藥物回收作業實施要點於6個月內完成回收行動。

廠商聯絡資訊：壯生醫療器材股份有限公司 

連絡電話：(02)2732-8345

電子郵件信箱：achang7@its.jnj.com 

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ： 廠商主動通報