亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第016491號
產品英文名稱：ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II
受影響規格/型號/批號：
List Number 8L44-25
Lot Number 42072LI00、42072LI01、42253LI00、42253LI01、42256LI00
發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明
亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組之校正液、品管液和樣品液之RLU值偏低，可能造成專一性降低，導致不正確的病患檢查數值。但靈敏度不變。
請馬上停止使用，並連絡原廠進行回收。如有檢驗單位已經使用此試劑組，請通知相關臨床人員討論是否需對病患再進一步測試。
國內矯正措施
美商亞培股份有限公司台灣分公司已於2015年3月13日完成回收剩餘產品共34組。
廠商聯絡資訊：
公司名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
聯絡電話:02-8228-0805*8621
聯絡人電子郵件:Sophia.cheng@abbott.com
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ：英國MHRA https://mhra.filecamp.com/public/file/28c5-td2e1ogo