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嚴重特殊傳染性肺炎疫情期間之輸入醫療器材國外製造廠海外查廠管理配套措施 【發布日期:2020-10-28】 發布單位:品質監督管理組

發文日期:中華民國109年10月27日
發文字號:FDA品字第1091106652號
 
鑑於嚴重特殊傳染性肺炎至今尚未趨緩,各國仍多採取嚴謹入境防疫措施,於110年執行海外查廠實有困難,為確保國人使用之醫療器材品質及申請廠商權益,爰於疫情期間,海外查廠管理配套措施如下:
 
一、 後續定期檢查案:原經本署通知於109年進行海外查廠者,本署將另函知廠商改採書面審查及辦理退費事宜,惟,本署保留後續實地查廠權力。
二、 新申請案:
(一) 仍持續受理收案,惟於疫情期間將暫停審理及收費,後續視疫情再重新規劃查廠排程。
(二) 倘有特殊情形,廠商可檢具相關佐證資料並來函說明其檢查之急迫性,本署將個案審酌是否改採書審方式進行,惟,本署保留後續實地查廠權力。