公告事項：
一、本公告適用範圍：西藥藥品許可證分類為非處方藥者包括：「醫師藥師藥劑生指示藥品」、「成藥」或「乙類成藥」之外盒及仿單。
二、為強化非處方藥使用安全，鼓勵民眾在使用非處方藥前先閱讀用藥資訊，爰參考先進國家規定，考量民眾閱讀習慣及視障、銀髮等之族群需求，制訂非處方藥仿單外盒格式及相關規範：
(一)仿單部分：
１、格式及必要刊載資訊詳如附件一。
２、業者如擬於仿單中刊載其餘內容，則應另行檢送科學性及藥理作用相關資料，經審查後始得刊載。
３、除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達。
(二)外盒部分：
１、應刊載項目如附件二。
２、為便於消費者掃描，附件二之項次2「QR Code」應印於藥品開口下方最大面積處的右下角。附件二之項次6到項次11應標示於外盒最大面積處同一面，且不得更換順序。
３、字體不得小於電腦字體7號字，字體顏色應與外盒顏色有明顯區隔，以利民眾閱讀。
４、輸入藥品或受限於包裝而未能於外盒刊載者，得以小籤條或其他經本部食品藥物管理署（以下簡稱為：本部食藥署）核准方式標示之。
５、有關項次2「QR code」增印規範：
(１)應以不易磨損之固定標籤或印刷標示。
(２)以可利用市面流通之行動裝置（如智慧手機）QR code讀碼軟體輕易讀取，解碼成功後之文字並可轉語音供使用者聽取為原則。
(３)QR Code提供的必要資訊：品名、用途(適應症)、用法用量、藥品劑型及形狀等可供辨識藥品之資訊、諮詢電話。
(三)標籤仿單外盒核定、變更作業，及市售品處理原則如下：
１、自公告日起，新申請之非處方藥查驗登記，或標籤仿單外盒變更申請案，業者應依上開規定，制訂其標籤仿單外盒，供本部食藥署審查。
２、市售非處方藥應分批辨理完成標籤仿單外盒變更作業，時程如下：
(１)已核准於電視及電影刊播廣告之非處方藥許可證持有者，應於105年12月31日前，取得標籤仿單外盒變更核備函。
(２)自106年1月1日起，新申請於電視及電影刊播廣告之非處方藥許可證持有者，應於申請廣告前，取得標籤仿單外盒（變更）核備函。
(３)市售非處方藥應於108年12月31日前，分年分階段完成標籤仿單外盒變更作業，其時程本部食藥署將另行公告。
３、已至本部食藥署辦理切結不生產或輸入之藥品，暫無須依公告辦理，惟產品恢復製造或輸入時應一併完成變更作業。
４、標仿單外盒變更核備前製造（或輸入）之產品，無須回收驗章。