::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

修正105年3月1日署授食字第1051402455號公告[西藥非處方藥仿單外盒格式及規範]及實施方法之附件二 【發布日期:2016-03-08】 發布單位:藥品組

公告事項:
 一、本公告適用範圍:西藥藥品許可證分類為非處方藥者包括:「醫師藥師藥劑生指示藥品」、「成藥」或「乙類成藥」之外盒及仿單。
 二、為強化非處方藥使用安全,鼓勵民眾在使用非處方藥前先閱讀用藥資訊,爰參考先進國家規定,考量民眾閱讀習慣及視障、銀髮等之族群需求,制訂非處方藥仿單外盒格式及相關規範:
  (一)仿單部分:
   1、格式及必要刊載資訊詳如附件一。
   2、業者如擬於仿單中刊載其餘內容,則應另行檢送科學性及藥理作用相關資料,經審查後始得刊載。
   3、除成分外,其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達。
  (二)外盒部分:
   1、應刊載項目如附件二。
   2、為便於消費者掃描,附件二之項次2「QR Code」應印於藥品開口下方最大面積處的右下角。附件二之項次6到項次11應標示於外盒最大面積處同一面,且不得更換順序。
   3、字體不得小於電腦字體7號字,字體顏色應與外盒顏色有明顯區隔,以利民眾閱讀。
   4、輸入藥品或受限於包裝而未能於外盒刊載者,得以小籤條或其他經本部食品藥物管理署(以下簡稱為:本部食藥署)核准方式標示之。
   5、有關項次2「QR code」增印規範:
    (1)應以不易磨損之固定標籤或印刷標示。
    (2)以可利用市面流通之行動裝置(如智慧手機)QR code讀碼軟體輕易讀取,解碼成功後之文字並可轉語音供使用者聽取為原則。
    (3)QR Code提供的必要資訊:品名、用途(適應症)、用法用量、藥品劑型及形狀等可供辨識藥品之資訊、諮詢電話。
  (三)標籤仿單外盒核定、變更作業,及市售品處理原則如下:
   1、自公告日起,新申請之非處方藥查驗登記,或標籤仿單外盒變更申請案,業者應依上開規定,制訂其標籤仿單外盒,供本部食藥署審查。
   2、市售非處方藥應分批辨理完成標籤仿單外盒變更作業,時程如下:
    (1)已核准於電視及電影刊播廣告之非處方藥許可證持有者,應於105年12月31日前,取得標籤仿單外盒變更核備函。
    (2)自106年1月1日起,新申請於電視及電影刊播廣告之非處方藥許可證持有者,應於申請廣告前,取得標籤仿單外盒(變更)核備函。
    (3)市售非處方藥應於108年12月31日前,分年分階段完成標籤仿單外盒變更作業,其時程本部食藥署將另行公告。
   3、已至本部食藥署辦理切結不生產或輸入之藥品,暫無須依公告辦理,惟產品恢復製造或輸入時應一併完成變更作業。
   4、標仿單外盒變更核備前製造(或輸入)之產品,無須回收驗章。
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼 語音驗證碼 送出評分