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我國化粧品添加雌激素類成分之管理規定 【發布日期:2015-05-24】 發布單位:醫療器材及化粧品組

有關媒體報導我國化粧品准予添加雌激素類成分,且部分市售產品所含濃度超過公告限量標準,管理疑有不周之處,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)澄清,目前國際間對於化粧品可否使用此類成分,訂有不同管理規定,包括歐盟、東協及加拿大等國家地區禁止雌激素類成分添加於化粧品,而日本則准予一般化粧品限量添加Estradiol(雌二醇)、Estrone(雌固酮)及Ethinylestradiol(乙炔雌二醇) 3種雌激素成分。我國現行規範與日本化粧品基準一致,規定化粧品限量使用Estradiol(雌二醇)、Estrone(雌固酮)及Ethinylestradiol(乙炔雌二醇),並以含藥化粧品管理,應事先申請查驗登記,經核准發給許可證後,始得製造或輸入,其餘雌激素成分則已於94421日公告列為化粧品禁止使用成分。

報導中指部分產品疑涉違反化粧品衛生管理條例之規定,食藥署已進行後續調查,並要求所轄之衛生局必要時進行查處,依據化粧品衛生管理條例,含藥化粧品未經核准擅自製造或輸入,涉違反化粧品衛生管理條例第7條或第16條,得依該條例第27條規定,可處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金,其妨害衛生之物品沒收銷燬之。另經核准之產品倘經檢驗發現所含雌激素成分濃度與原核准不符或產品標示內容與原核准內容不相符者,疑涉未經許可擅自變更含藥化粧品核准事項,涉違反化粧品衛生管理條例第10條或第21條,依同條例第28條規定,最高可處新臺幣10萬元以下罰鍰,其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

基於雌激素類成分添加於化粧品中,民眾多擔憂長期接觸恐有干擾人體內分泌之虞,而排放後亦可能對於環境具有潛在影響,食藥署業已研議進一步禁止化粧品中使用Estradiol(雌二醇)、Estrone(雌固酮)及Ethinylestradiol(乙炔雌二醇),未來將可加強保障消費者使用安全並兼顧生態保育。

食藥署對於化粧品管理,將持續蒐集國際間相關法規,並徵詢專家學者意見,評估增修我國管理規定,針對市售化粧品均採取嚴格的產品安全監測措施,不定時於消費者知識服務網發布化粧品國內外安全警訊紅綠燈,並持續加強督導地方衛生機關取締不法化粧品,民眾如發現有化粧品不良品、懷疑產品含有不法成分,或使用時產生不良反應,均可通報食藥署所建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統(全國化粧品不良事件報系統)」,網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/,通報專線:02-662511666401

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