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修訂本部部授食字第1031412405A號公告「含metformin成分藥品再評估結果相關事宜」。 【發布日期:2015-04-15】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1041402974A號

主旨:修訂本部部授食字第1031412405A號公告「含metformin成分藥品再評估結果相關事宜」。

依據:藥事法第48條。

公告事項:
一、含metformin成分藥品經本部再評估後,業於103年11月28日以部授食字第1031412405A號公告再評估結果在案。
二、考量含metformin成分之複方製劑藥品,因其使用禁忌及用法用量可能受另一成分影響,故修訂原部授食字第1031412405A號公告之公告事項如下:
 (一)修訂公告事項一之(一)為:單方製劑應修訂仿單「禁忌症」處:本部(前行政院衛生署)97年衛署藥字第0970344756號含metformin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜公告中,有關腎功能不全患者之「禁忌」內容,修訂為「腎絲球體過濾率(eGFR)小於30 ml/min/1.73 m2禁用」。
 (二)修訂公告事項一之(二)之1為:單方製劑應增列「腎絲球體過濾率(eGFR)介於30-45 ml/min/1.73 m2應減量使用」。
 (三)新增公告事項一之(三)為:含metformin成分複方製劑藥品,若欲修訂腎功能不全患者之禁忌及用法用量,須檢附安全性再評估資料辦理變更登記相關事宜。

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