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公告含metformin成分藥品再評估結果相關事宜。 【發布日期:2014-11-28】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1031412405A號

主旨:公告含metformin成分藥品再評估結果相關事宜。

依據:藥事法第48條。

公告事項:

  一、含metformin成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:
  (一)修訂仿單「禁忌症」處:本部(前行政院衛生署)97年衛署藥字第0970344756號含metformin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜公告中,有關腎功能不全患者之「禁忌」內容,修訂為「腎絲球體過濾率(eGFR)小於30 ml/min/1.73 m2禁用」。
  (二)修訂仿單「用法用量」處:
   1、增列「腎絲球體過濾率(eGFR)介於30-45 ml/min/1.73 m2應減量使用」。
   2、每日最大劑量修訂為「速效劑型:3000 mg;緩釋劑型:2000mg」;另針對複方劑型藥品,應同時配合其複方成分之極量,且應配合前述劑型藥品之每日最大劑量規定。
 二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂仿單,於104年1月26日前向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

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