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公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜。 【發布日期:2014-02-10】 發布單位:藥品組

主旨:公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜。

依據: 藥事法第48條。

公告事項:

一、含meprobamate成分藥品製劑,經本部食品藥物管理署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告,審慎評估其臨床效益及風險,評估未獲通過,理由如下:

      (一)依據文獻資料,該成分藥品治療劑量範圍較狹窄,且有發生嚴重甚至致命性的神經性不良反應之風險(包括昏迷)。

      (二)我國已核准其他較安全之替代藥品供治療選擇,病人無須承擔嚴重不良反應及可能致命之之風險,且近年臨床上已無使用該藥品。

二、自公告日起,廢止含meprobamate成分製劑藥品許可證清單如下:

      (一)人生製藥股份有限公司之衛署藥製字第001862號「"人生" 可利靜錠」。

      (二)榮民製藥股份有限公司之衛署藥製字第003390號「"榮民" 美普魯巴寐錠」。

      (三)華盛頓製藥廠股份有限公司之衛署藥製字第036595號「"華盛頓" 息痛錠」。

      (四)信東生技股份有限公司之內衛藥製字第002154號「安達樂神片」及內衛藥製字第006625號之「安達樂神片」。

      (五)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之內衛藥製字第003050號「安其心片」。

      (六)中央藥品股份有限公司之內衛藥製字第014941號「神舒寧片」。

三、藥商、藥局及醫療機構,自公告日起,應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查,於1個月內收回市售品,並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。

四、對本處分不服者,得於本處分書送達之次日起30日內,依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。

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