行政院衛生署 公告稿 受文者：《 如副本行文單位 》 發文日期：《 中華民國九十二年三月三十一日 》 發文字號：《 衛署藥字第０九二０三０五四九八號 》 附件：《 見主旨》 主旨：《 公告「第三等級體外診斷試劑查驗登記申請須知」（草案），如附件。 依據：行政程序法第一百五十四條及藥事法第四十條。 公告事項： 一、 依據本署七十六年十月二十三日衛署藥字第七００二二一號公告、九十一年十二月二十日衛署藥字第０九一００七九一七九號公告及九十二年二月七日衛署藥字第０九二０三一三三六二號公告，體外診斷試劑列屬醫療器材管理，並應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理。 二、 為加強對於第三等級（高危險性）體外診斷試劑之管理，該類試劑除應符合醫療器材查驗登記申請須知及相關規定外，申請查驗登記時，尚應依「第三等級體外診斷試劑查驗登記須知」之規定，檢附資料辦理查驗登記，並辦理送驗程序，其作業流程請參閱本署八十八年七月三十一日衛署藥字第八八０三七七三二號公告。 三、 對於本草案，任何人得於公告日起一個月內，將意見送達本署，逾期視同無意見（地址：台北市愛國東路100號11樓）。》