<>主旨:公告「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案,
如附件一、附件二。
<>依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
<>公告事項:
<>一、主管機關:行政院衛生署
<>二、「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案,如附件一、附件二。本案另載於本署全球資訊網站(網址:http://www.doh.gov.tw)及本署食品藥物管理局網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之「最新公告」網頁。
<>三、對本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起28日內陳述意見或洽詢:
<> (一)承辦單位:本署食品藥物管理局
<> (二)地址:10441台北市中山區林森北路80號
<> (三)電話:(02)85906666轉6979
<> (四)傳真:(02)25233303
<> (五)電子信箱:cychen@fda.gov.tw
<>說明:
<>一、針對美國食品及藥物管理局(FDA)與歐洲藥物管理局(EMA)均已上市的新藥,制定精簡審查程序,使新藥早日上市,嘉惠病患使用。
<>二、針對生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定新藥優先審查程序,使新藥早日上市,嘉惠病患使用。